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Edwards Adds Bold New Chapter a la historia de TAVR

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Edwards coge una marca del CE para la válvula de Centera en un movimiento que podría fortalecer su posición en el mercado cada vez mayor de TAVR.

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Edwards Lifesciences apenas pudo haber saltado-frogged sobre algunos de sus competidores en el mercado de TAVR que brotaba. El pionero indiscutible de TAVR ha recibido la marca del CE para que su válvula de Centera trate a pacientes severos, sintomáticos de la estenosis aórtica en de alto riesgo de la cirugía a corazón abierto.

La válvula de Edwards Centera es repositionable y recuperable y se puede entregar con un discreto, 14-French, sistema de envío motorizado. La compañía dijo que el dispositivo está empaquetado con la válvula pre-ató completamente al sistema de envío, que ayuda con la preparación simple y rápida del dispositivo. “Pensamos que la aprobación de hoy aumenta el ímpetu de la empresa en el mercado de TAVR,” dijo a Jason Mills, analista con Canaccord Genuity.

La marca del CE para el dispositivo fue basada en resultados del ensayo de CENTERA-EU, que alistó a 203 pacientes de alto riesgo en 23 centros en Europa, Australia, y Nueva Zelanda. Los resultados del estudio presentaron en EuroPCR 2017 demostraron las altas tasas de supervivencia (el 99%) y los índices bajos de inhabilitar el movimiento (2,5%) y los nuevos marcapasos permanentes (4,9%) en 30 días.

Además, había 0,6% índices bajo de escape paravalvular moderado entre pacientes e incidentes cero de un escape paravalvular severo. Trataron a todos los pacientes en el estudio vía la ruta de acceso transfemoral con la mayoría bajo sedación consciente.

Los molinos llamaron el CENTERA-EU fuerte los datos de ensayo “espectacular.”

Centera tiene todavía ganar la aprobación del FDA, pero Edwards dijo que podría comenzar un ensayo giratorio de los E.E.U.U. alguna vez este año.

“La empresa anunció inicialmente en su día del analista este último diciembre su intento para perseguir un acercamiento de la dual-válvula en el mercado de los E.E.U.U. también, y continuamos creyendo un más grande, el estudio seleccionado al azar que verifica los resultados de ensayo europeos será importante apoyar la adopción ramping,” Mills dijo.

Actualmente, Edwards junto con Medtronic mantiene una porción grande del mercado de TAVR en los E.E.U.U. y Europa. Boston Scientific está compitiendo para un pedazo más grande de la empanada de TAVR pero ha tenido varios problemas a afirmar con eso ha plagado su válvula de Lotus Edge.

A principios de este mes, el Marlborough, la compañía MA-basada dijo que retrasaba esfuerzos de la comercialización para Lotus Edge, debido a una serie de problemas que plagaron la válvula en los últimos meses. La compañía dijo que el dispositivo estaría del mercado en Europa hasta el 2019. Además, Boston Scientific observó la aprobación del FDA podía venir alguna vez año que viene.

En febrero de 2017, la compañía tiró de todas sus válvulas del loto del mercado basado en informes de una desgracia mecánica con un perno que conectaba la válvula con el sistema de envío. En noviembre de 2017 la compañía dijo que retrasarían a Lotus Edge todavía otra vez. Las noticias del retraso afeitaron $2,9 mil millones apagado del valor de mercado del capital emitido de Boston Scientific.

Medtronic se está yendo mejor que Boston Scientific en el espacio de TAVR y continúa moviéndose adelante con su dispositivo de CoreValve. En junio, la compañía Dublín-basada recibió la aprobación ampliada del FDA para su dispositivo de CoreValve Evolut TAVR.

Mientras que CoreValve Evolut de Medtronic es un competidor fuerte, Centera de Edwards podría hacer frente a la competencia de su propia válvula de Sapien 3. Durante sus ganancias más recientes llame, Mike Mussallem, presidente de Edwards y preguntaron el CEO si Sapien 3 hizo frente a la canibalización de Centera.

“Si tienen gusto qué ahora están utilizando de nosotros piensan que van realmente a tener gusto de Centera,” Mussallem dijo. “Ahora por supuesto la gente que está utilizando Sapien 3, en general, ellos es muy feliz y es obviamente una plataforma principal y pensamos que es el mejor de la clase y del globo extensibles. Pero si esos clientes quisieron intentar Centera no les negaremos eso.”