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El FDA aprueba la válvula endobronquial del céfiro, un implante como mínimo invasor para el enfisema severo

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Aprobado por la FDA un nuevo aparato médico para los pacientes que sufren de enfisema severo. La válvula endobronquial del céfiro de Pulmonx es un sistema unidireccional de la válvula que se implantará a través de las vías aéreas usando un bronchoscope tradicional.

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La válvula se integra en un stent que se amplíe contra bronquiolos para bloquear de fluir de aire adentro y para permitir solamente que fluya hacia fuera. Mientras que fluye el aire atrapado hacia fuera, se mejora la unión mal hecha de la ventilación/de la perfusión, y el dispositivo alivia la presión sobre el pulmón sano para tener en cuenta mejor respirar.

Los datos disponibles son de un estudio multicentro de 190 pacientes con el enfisema severo (LIBERE el ensayo), comparando el céfiro más la asistencia estándar a la asistencia estándar solamente (los broncodilatadores, los corticosteroides, los antibióticos, y los antiinflamatorios) en un ratio de la asignación del 2:1. 47,7% de los pacientes que recibieron el céfiro vieron la mejora del ≥15% en su función pulmonar, comparada con 16,8% de pacientes en el grupo de la asistencia estándar. Además, los pacientes que recibieron el céfiro tenían un FEV1 más alto (podrían exhalar fuertemente más aire), calidad de vida, y 6 distancias minuciosas del paseo, sugiriendo una ventaja clara a usar la válvula. Los acontecimientos adversos del procedimiento incluyeron la muerte, pulmón derrumbado, pulmonía, enfisema peor, tosiendo sangre, falta de aire, y dolor de pecho.

En su corazón, el céfiro es una solución mecánica a un problema mecánico. El enfisema es una enfermedad pulmonar obstructiva crónica irreversible (COPD) caracterizada por la circulación de aire restrictiva y el poder de difusión bajo. La salida es alvéolos tan enfermos reducidos acumula el aire como un globo y lo agranda continuamente. Esto da lugar a la disfunción, al aumento del moco (debido dañar a los cilios que ahora no pueden barrer y moco claro), y a la compresión ciliares de los alvéolos sanos próximos que causan la obstrucción adicional de la circulación de aire. En última instancia, causa una falta de oxígeno y de disnea constante que haga todas las actividades diarias difíciles. La válvula unidireccional del céfiro alivia el aire acumulado y restaura la función pulmonar. Representa un tratamiento menos invasor para estos pacientes severos del enfisema que sean insensibles a otras terapias, y eso sería considerada de otra manera para la reducción de la capacidad pulmonar o los trasplantes del pulmón.

El céfiro fue señalado como dispositivo de la brecha y siguió el camino premarket de la aprobación de FDA para los aparatos médicos de la clase III.