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El cabeceo del FDA de Ellipsys es Major Turning Point para la hemodialisis
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Avenu médico dijo que Ellipsys es una tecnología perturbadora y proporciona una conexión a las venas y a las arterias en los pacientes que necesitan hemodialisis.
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Una nueva tecnología catéter-basada podría proporcionar una opción no-quirúrgica para la creación arteriovenosa de la fístula (sistema de pesos americano). El FDA dio recientemente la liquidación de novo al sistema vascular médico del acceso de Avenu Ellipsys.
El San Juan Capistrano, el dispositivo de la compañía CA-basada desafía la opción quirúrgica para crear una fístula del sistema de pesos americano, que ha sido el patrón oro por cerca de 50 años.
“El es lo que llamamos una tecnología perturbadora con seguridad,” Ed Chang, cofundador, director y VP Marketing para Avenu, dijo MD+DI. “Comparamos esto para traslapar el chole. Antes de chole del revestimiento fue hecho siempre quirúrgico. Ése era el patrón oro hasta que la tecnología laparscopic incorporara el sistema. Creemos que la misma cosa va a suceder con la tecnología de Avenu con la creación percutánea de la fístula del sistema de pesos americano. ” El dispositivo puede hacer una fístula del sistema de pesos americano o una conexión a las venas y a las arterias en los pacientes con enfermedad de riñón crónica que necesitan hemodialisis. En Europa donde ha estado disponible la tecnología desde 2016, los pacientes llaman el procedimiento de Ellipsys la “fístula ilesa.”
“Qué hemos hecho en Avenu se sube con una fístula del sistema de pesos americano sin cirugía,” Chang dijo. “Entramos con un acceso venoso del solo catéter y entramos en y bajo dirección del ultrasonido creamos la fístula. Fundimos realmente la vena y la arteria junta y nosotros podemos rápidamente quitar el catéter y la fístula se forma sin hacer una cirugía… que usted sale con una tirita.”
El FDA revisó los datos de una no-haber seleccionado al azar, estudio multicentro de los E.E.U.U. de 103 pacientes para despejar la tecnología. Avenu no es la única compañía para recibir la aprobación del FDA. TVA médico también recibió un cabeceo de la agencia para el sistema del endoAVF del everlinQ.
La “diálisis es una necesaria y procedimiento salvavidas para los millares de individuos,” dijo a Bram Zuckerman, M.D., director de la división de dispositivos cardiovasculares en el centro de FDA para los dispositivos y la salud radiológica, en un lanzamiento. “Con la acción de hoy, habrá opciones vasculares adicionales, menos-invasores del acceso para los pacientes que requerirán hemodialisis.”