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Ivantis ahora tiene su Stent de MIGS aprobado

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Hydrus Microstent de Ivantis iría comparativo en competición con el dispositivo del MIGS de Glaukos.

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La competencia en el espacio quirúrgico del glaucoma microinvasive (MIGS) está calentando ciertamente para arriba después de noticias de hoy. El FDA ha dado un cabeceo a Hydrus Microstent de Ivantis, que competirá indudablemente contra Glaukos iStent.

Irvine, la aprobación de Ivantis CA-basado viene en los talones de Glaukos que gana un cabeceo del FDA para el iStent inyecta el sistema trabecular de Micro-puente.

El Hydrus Microstent se utiliza para tratar a pacientes con suave para moderar glaucoma de ángulo abierto primario conjuntamente con cirugía de la catarata. La aprobación del dispositivo se basa en el ensayo del HORIZONTE, un estudio que incluyó a 556 pacientes que recibían cirugía de la catarata más el Hydrus Microstent o cirugía de la catarata solamente.

Los datos del estudio mostraron que eso cerca de 77,2% de pacientes en el grupo de Hydrus Microstent alcanzaron una disminución estadístico significativa en 24 meses postoperatorio comparado a 57,8% de la catarata de la cirugía del grupo solamente.

Ivantis dijo que la punto final secundaria de la eficacia también fue resuelta, con los pacientes de Hydrus Microstent alcanzando una reducción mala de la presión intraocular (IOP) de 7,5 mmHg, una diferencia de 2,3 mmHg comparados a la cirugía de la catarata solamente.

Varios estudios epidemiológicos han mostrado que cada punto de la reducción del IOP reduce el riesgo de progresión del glaucoma. Ivantis dijo que la mejora del 43% para el grupo del tratamiento sobre control es también la más grande de cualquier ensayo giratorio de MIGS hasta la fecha. Ivantis dijo que los resultados de ensayo del HORIZONTE se han aceptado para la publicación en oftalmología.

“El Hydrus es una novela, siguiente generación, dispositivo canal-basado de MIGS,” Dave Van Meter, presidente, Presidente y Director General de Ivantis, dijo MD+DI. “Mientras que hay dispositivos que dirigen diversas trayectorias múltiples del flujo dentro de la categoría de MIGS, los dispositivos canal-basados de Schlemm tienen una ventaja inherente de la seguridad preferida por los cirujanos de la catarata, y, como tal, ordenan a una mayoría del mercado. El Hydrus, como dispositivo canal-basado siguiente generación, ofrece un mecanismo único de Trimodal de la acción. Tiene una entrada de puente a través de la red trabecular, mientras que también dilata y andamio un palmo de 90 grados del canal. Entre nuestros investigadores clínicos, hemos oído constantemente la reacción que es el dispositivo de MIGS que ofrece la confianza más grande al cirujano en términos de colocación final apropiada, y nuestros resultados clínicos hablan para ellos mismos.

Vigilar el mercado de MIGS

Tal y como están las cosas ahora, San Clemente, CA-basó Glaukos tiene la mayor parte del mercado de MIGS. Pero ése no es decir que la compañía está sin los desafiadores – y los desafiadores bastante grandes en ésa.

En un punto el espacio de MIGS fue comprendido de seis compañías más pequeñas. Ese hecho cambió en 2015, cuando las empresas más grandes del medtech comenzaron a tomar un interés en el espacio y comenzaron a adquirir a las compañías más pequeñas.

Allergan golpeó apagado la consolidación con el pie en el espacio de MIGS cuando cogió Aquesys y el stent de Xen para cerca de $300 millones en efectivo. En 2016, Novartis adquirió para superar médico – desarrollador del stent de CyPass. Santen farmacéutico repartió hacia fuera cerca de $225 millones para Innfocus Miami-basado.

Glaukos, Ivantis, y Bélgica, basaron Istar médico son las únicas empresas de MIGS que no han sido adquiridas por una compañía más grande.

“El mercado está creciendo rápidamente, y… tiene muchos jugadores ya,” Van Meter dijo. “Es importante tener presente que varias otras tecnologías de MIGS puentean el canal natural de la salida. Nosotros, y nuestros consejeros dominantes del cirujano, sentimos los dispositivos canal-basados continuarán conduciendo a la mayoría del mercado, y, como tal, creemos que nos muy bien-colocan que ofrecen un nuevo dispositivo en el “sweet spot” del mercado de MIGS. Hemos empleado recientemente y entrenado nuestro nuevo equipo de las exportaciones de los E.E.U.U., comprendido exclusivamente ante veteranos oftálmicos de las ventas del dispositivo, y de nosotros se siente confiado este equipo hará muy bien la introducción del producto al mercado.

Van Meter añadió, “aunque hay muchos jugadores de MIGS… que sentimos que añadiendo a un más jugador beneficia solamente a los cirujanos y a los pacientes sirven. Notablemente, el mercado de MIGS sigue siendo en las etapas nacientes, y sigue siendo un mercado sumamente underpenetrated, con mucho sitio de crecer. Y los cirujanos acogen con satisfacción siempre un dispositivo con mejor en eficacia de la clase. , Hay así pues, sí absolutamente sitio para un más jugador.”