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¿Puede LivaNova tener éxito donde otros han fallado en el HF?

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LivaNova está poniendo en marcha un estudio giratorio que mire cómo el estímulo del nervio de nervio vago con el dispositivo de VITARIA puede ayudar a tratar a pacientes del paro cardíaco.

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LivaNova continúa viviendo hasta la promesa que hizo a los accionistas que se centraría más en su neuromodulation y negocios cardiacos de la cirugía. Con la tecnología del neuromodulation de VITARIA, el Londres y la Houston, empresa TX-basada está satisfaciendo esa promesa con un dispositivo y uno cayó redada.

“Nos hablamos claramente como compañía centrada en la cabeza y el corazón,” Edward Andrle, el director general de LivaNova de Neuromodulation, dijo MD+DI. “Cuál es interesante sobre esta terapia es que es una terapia del neuromodulation. Pero la indicación que estamos tratando está para el paro cardíaco.”

LivaNova dijo que ponía en marcha la terapia de regla autonómica para aumentar la función del miocardio y que reduce la progresión del paro cardíaco con estudio giratorio reducido de la fracción de la eyección (himno-HFrEF). El estudio alistará a hasta 800 pacientes. El “sistema nervioso autonómico de los pacientes tiende a salir de balanza cuando tienen paro cardíaco,” Andrle dijo. “Qué estamos haciendo esencialmente con el estímulo del nervio de nervio vago está intentando traer los sistemas comprensivos y parasimpáticos nuevamente dentro de balanza.”

El sistema de VITARIA recibió el CE para marcar en 2015 cuando fue poseído por Cyberonics, una compañía que se combinó con Sorin en 2015 para formar LivaNova. Sin embargo, la compañía no ha comercializado VITARIA.

“No hemos comercializado la terapia en Europa todavía, porque sentíamos que era importante desarrollar las pruebas clínicas para apoyar la eficacia de la terapia,” él dijo.

Andrle disminuyó dar una cronología en cuando la compañía sometería al FDA. Él observó que sería “varios años hacia fuera.”

La terapia puede ser el primer sistema activo implantable del neurostimulation para el tratamiento del paro cardíaco avanzado, si el estudio demuestra estadístico y clínico las mejoras significativas en las puntos finales especificadas primero relacionadas con la mejora, la hospitalización y la supervivencia del síntoma del paro cardíaco.

Ha habido otras tentativas tales como Boston Scientific con el ensayo del HF del néctar. Sin embargo, el Marlborough, el ensayo de la compañía MA-basada no pudo resolver su punto final de seis meses de la eficacia en 2014. Además, Yehud, médico Israel-basada del BioControl no podido para mostrar a los pacientes con el HF crónico que fueron tratados con su sistema vagal del estímulo del nervio de CardioFit no experimentó una reducción en muerte de ninguna causa o acontecimientos del HF en el ensayo de INOVATE, según los datos presentados en la universidad americana de la sesión científica de la cardiología en 2016.

Los “pacientes con paro cardíaco avanzado continúan necesitando adicional y las opciones de la terapia complementaria, puesto que el tratamiento de la droga solamente ha reducido pero no paró la progresión del paro cardíaco,” dijeron el Dr. Ron M. Oren, el cardiólogo del paro cardíaco y al principal investigador para el estudio en el corazón y el instituto vascular en Cedar Rapids, IA, dijo en un lanzamiento. “Estamos satisfechos participar en este estudio importante para evaluar críticamente la seguridad y la eficacia de la terapia de regla autonómica entregados por el sistema de VITARIA.”

Vision aerodinámico

La trayectoria hacia la reestructuración de LivaNova comenzó en septiembre de 2017. LivaNova decidía buscar las opciones estratégicas para su unidad cardiaca del ritmo y de la gestión (CRM), que trajo en cerca de $249,1 millones en las ventas netas en 2016. Cerca de dos meses después de reflexionar sobre sobre una venta potencial del negocio de CRM, Microport Shangai-basado caminó adentro para adquirir la unidad para $190 millones en efectivo.

Dos semanas después de que el desposeimiento de la unidad de CRM, LivaNova cogió ImThera para $225 millones. El trato iría hacia aumentar las ofrendas del neuromodulation de LivaNova. San Diego, ImThera CA-basado ha desarrollado un dispositivo implantable para estimular los músculos de lengua múltiples vía el nervio hipogloso, que abre la vía aérea mientras que está durmiendo un paciente.