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Medtronic estudiará TAVR en pacientes poco arriesgados con las válvulas con dos cúspides

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Medtronic también recibió la aprobación del FDA para el etiquetado revisado de TAVR que marca un momento crítico para tratar a pacientes con estenosis aórtica severa con dos cúspides.

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La indicación está al mercado del reemplazo de la válvula aórtica del transcatheter (TAVR) mientras que la ubicación está al negocio de las propiedades inmobiliarias.

Aunque TAVR represente ya un mercado $3 mil millones global, las compañías principales de TAVR dicen el scratche actualmente aprobado de las indicaciones apenas la superficie en términos de potencial de crecimiento verdadero del espacio. Esta semana, apenas delante de la reunión cardiovascular anual de la terapéutica de Transcatheter (TCT) en San Diego, Medtronic anunció que el FDA ha dado la vía libre para que un estudio de un solo brazo evalúe el sistema de CoreValve Evolut TAVR en pacientes con las válvulas aórticas con dos cúspides que están en poco arriesgado de la mortalidad quirúrgica.

La Dublín, compañía Irlanda-basada también recibió la aprobación del FDA para el etiquetado comercial revisado para el sistema de CoreValve Evolut TAVR que quitó una precaución para el tratamiento de los pacientes severos con dos cúspides de la estenosis aórtica juzgados en el riesgo intermedio o mayor para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR). Los pacientes de la válvula con dos cúspides nacen con dos prospectos de la válvula aórtica en vez de los tres prospectos mas comunes (tricúspides). Medtronic observó que 1 en 5 pacientes que experimentan SAVR es un paciente de la válvula con dos cúspides.

Los “datos del mundo real sugieren que TAVR con el Evolut de uno mismo-extensión pueda ser una opción conveniente del tratamiento para muchos pacientes con enfermedad con dos cúspides de la válvula aórtica,” dijeron a Jeffrey Popma, Doctor en Medicina, director de la cardiología interventional en Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, mA. “De hecho, los datos del registro de TVT han mostrado cercano-paridad en ciertos resultados entre los pacientes con dos cúspides y tricúspides que usaban la plataforma de uno mismo-extensión de Evolut.”

Medtronic está estudiando a pacientes con dos cúspides dentro de un estudio de un solo brazo separado del ensayo poco arriesgado de TAVR. En los Estados Unidos, el tratamiento con las válvulas aórticas con dos cúspides en los pacientes que están en poco arriesgado de la mortalidad quirúrgica es uso de investigación solamente.

“Como líder en soluciones de la válvula de corazón, esta revisión de la etiqueta nos permite proporcionar el entrenamiento dinámico y educación en el apresto procesal de TAVR y colocación en esta población de pacientes,” dijo a Pieter Kappetein, Doctor en Medicina, vicepresidente de los asuntos médicos para el negocio estructural del corazón de Medtronic. “El estudio con dos cúspides, además de nuevos estudios en eficacias de TAVR y movilidad del prospecto, proporcionará penetraciones importantes como miramos para refinar más lejos terapia de TAVR.”