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Píldora colorrectal de la investigación de cáncer a estar en el piloto Study de los E.E.U.U.

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El Control-casquillo recibió la marca del CE para su cápsula de la C-exploración en enero de este año, ahora el Isfiya, compañía Israel-basada está fijando sus vistas en el mercado de los E.E.U.U.

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El Control-casquillo está consiguiendo un paso más cercano a tener su método de cribado cápsula-basado para el cáncer colorrectal en el mercado de los E.E.U.U. El Isfiya, compañía Israel-basada ha recibido la aprobación condicional del FDA para que un IDE inicie un estudio experimental de la cápsula de la C-exploración.

La aprobación condicional de FDA del IDE requiere el Control-casquillo proporcionar la información adicional a la agencia y la compañía puede comenzar a alistar a pacientes inmediatamente sobre la aprobación por el comité examinador institucional del sitio del estudio (IRB). El ensayo consistirá en hasta 45 pacientes y será un estudio de un solo brazo. Los pacientes se alistan que serán ésos considerados estar del riesgo medio para los pólipos y el cáncer de colon. El estudio también evaluará la seguridad de las C-exploraciones, la utilidad, y la conformidad del tema. Alex Ovadia, CEO de Control-Casquillo dijo que la aprobación condicional de FDA para un IDE es un jalón significativo para la compañía.

“Después de esta aprobación condicional, estamos solicitando la aprobación del IRB y asegurándose de podemos comenzar o iniciar al piloto en NYU, que es nuestro sitio seleccionado,” Ovadia, dijo MD+DI.

Aquí es cómo la C-exploración trabaja. Después de ser tragado en forma de la cápsula, la tecnología de la radiografía de la ultra-bajo-dosis del sistema de la C-exploración se utiliza para producir un mapa tridimensional de los dos puntos de un paciente. El sistema diferencia de tecnología de la cápsula ya en el mercado eliminando la necesidad de una preparación del intestino antes de la ingestión y examinando los dos puntos en su estado natural sin la distensión.

El sistema produce un mapa de contorno tridimensional de los dos puntos que se pueden ver en las maneras diferentes de buscar los pólipos, incluyendo una opinión del “tubo” una opinión plana del “prendedero”, o aún el exterior de la superficie de la pared de los dos puntos. Hay otros datos del sistema que puede ayudar a clínicos a detectar los pólipos también, incluyendo el retrodifusor de Compton, fluorescencia de la radiografía, y de datos de la presión. Si se ven los pólipos, una colonoscopia sería prescrita probablemente.

Temprano el año pasado, el Control-casquillo comenzó un ensayo clínico para obtener la marca del CE para la C-exploración. La tecnología obtuvo aprobación reglamentaria en enero de este año. La tecnología también tiene aprobación del Ministerio de Sanidad israelí. La compañía no ha puesto en marcha la C-exploración en estos mercados todavía, sino está trabajando en la trayectoria de la comercialización, Ovadia dijo.

“Moviéndose adelante, espero que éste va a convertirse en un más grande y el método que obliga más que podría apoyar la investigación para mucha gente,” él dijo.