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23andMe que mira síndrome colorrectal hereditario del cáncer
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Mountain View, compañía CA-basada recibió un cabeceo del FDA para el informe genético MUTYH-asociado del riesgo para la salud de Polyposis.
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El especialista personal de la genética, 23andMe recibió un cabeceo del FDA para un informe genético del riesgo para la salud sobre un síndrome colorrectal hereditario del cáncer.
El cabeceo de FDA para Mountain View, el informe genético MUTYH-asociado del riesgo para la salud de Polyposis de la compañía CA-basada sigue una autorización anterior para (variantes seleccionadas) el informe genético del riesgo para la salud BRCA1/BRCA2 en marzo de 2018.
El informe MUTYH-asociado de Polyposis fue sometido al FDA usando los 510 (k) camino de la presentación, permitido por la decisión de BRCA en marzo de 2018.
“Estamos confiados a dar a la gente asequible y de acceso directo a la información importante de la salud que puede afectar sus vidas,” Anne Wojcicki, el CEO 23andMe y el cofundador dijeron en un lanzamiento. “Creemos que el acceso mejorado a las pruebas genéticas y a la información de la salud ayudará a gente a enganchar a su propia salud.”
Como con otros informes genéticos del riesgo para la salud 23andMe, la compañía dijo ésta también incluirá un módulo de la educación para asegurarse que informan a los clientes en lo que pueden aprender de este informe y cómo interpretar los resultados, así como sus limitaciones.
Esta liquidación sigue varios años de trabajo por la compañía que ha llevado a cuatro autorizaciones separadas del FDA de novo para las pruebas genéticas del directo-a-consumidor para la situación del portador, los informes genéticos del riesgo para la salud, las variantes selectas BRCA1 y BRCA2 y los informes pharmacogenetic.
