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Foldax gana el IDE para el ensayo aórtico quirúrgico de la válvula de corazón

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Salt Lake Ciudad-basó a la compañía dijo que su dispositivo de Tria es una de las primeras plataformas de la válvula de corazón del biopolímero.

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Foldax ha recibido un cabeceo del FDA para comenzar un estudio de viabilidad temprano de una válvula de corazón aórtica quirúrgica. Salt Lake City, compañía UT-basada dijo que su válvula de corazón aórtica quirúrgica de Tria es una de las primeras plataformas de la válvula de corazón del biopolímero.

La plataforma completa de la válvula de corazón de Tria incluirá las válvulas desarrolladas para el uso en enfermedad de la válvula aórtica, mitral, y tricúspide.

“Miramos adelante a introducir la válvula de corazón de Tria a los pacientes en los E.E.U.U.”, Amit Patel, Doctor en Medicina de la universidad de Utah, que servirá pues investigador primario en ensayos clínicos próximos, dijimos en un lanzamiento. “Con la válvula de corazón de Tria tenemos la oportunidad de superar los desafíos con las válvulas de corazón de hoy. La válvula de Tria es verdad una opción revolucionaria para los más de un millón americanos que tienen enfermedades cardíacas moderadas o severas.”

La compañía planea continuar sus esfuerzos de desarrollo y ensayos clínicos, en búsqueda de aprobaciones reglamentarias de OUS y de los E.E.U.U.

“La aprobación del FDA IDE a proceder con la investigación clínica de la válvula de corazón de Tria representa un jalón significativo para la compañía,” Ken Charhut, presidente ejecutivo de Foldax, dijo en un lanzamiento. “Es el primer paso en traer una solución del siglo XXI a los pacientes con enfermedad de la válvula. Nuestra meta es transformar la manera que las válvulas de corazón han sido hechas por los 40 años pasados trayendo de alta calidad, el valor y opciones específicas pacientes a la clínica.”