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Caja fuerte vaccínea experimental de Ebola, inmunorespuesta de los avisos
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Un ensayo clínico de la temprano-etapa de una vacuna experimental de Ebola encontró que la vacuna, llamada VSV-ZEBOV, era respuestas robustas seguras y sacadas del anticuerpo en los 40 de los adultos sanos que lo recibieron
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Los efectos secundarios mas comunes eran el dolor del sitio de la inyección y la fiebre transitoria que aparecieron y resolvieron en el plazo de 12 a 36 horas después de la vacunación. Un informe que describe los resultados preliminares del estudio de NIH-WRAIR aparece hoy en línea en New England Journal de la medicina. El candidato de VSV-ZEBOV es una de dos vacunas experimentales de Ebola ahora que son probadas en la fase 2/3 PREVALECE el ensayo clínico que está alistando a voluntarios en Liberia.
“El brote en curso de Ebola en las Áfricas occidentales es sin precedente en alcance y duración,” dijo a Anthony S. Fauci, M.D., director del instituto nacional de la alergia y de las enfermedades infecciosas (NIAID), parte del NIH. “El brote está viniendo lentamente bajo control, gracias a esfuerzos extraordinarios y polifacéticos en las naciones afectadas. Sin embargo, todavía no hay terapias o vacunas específicas autorizadas para Ebola. Hasta que una caja fuerte y una vacuna eficaz esté disponibles, el mundo continuará debajo-siendo preparado para el brote siguiente de Ebola.”
Los científicos en la agencia de la salud pública de Canadá desarrollaron la vacuna del candidato. Fue autorizada a NewLink Genetics Corp. de Ames, Iowa, compañía que colaboraba con Merck & Co. Inc., de Kenilworth, New Jersey, que es responsable de avanzar esta vacuna hacia la aprobación reguladora. La vacuna de investigación se basa en un virus genético modificado y atenuado de la estomatitis vesicular (VSV), un virus que afecte principalmente a ganado. En la vacuna de investigación, un gene para una proteína de VSV se substituye por un segmento del gene de una proteína dominante en la especie de Zaire de virus de Ebola. La vacuna no contiene el virus de Ebola entero y por lo tanto no puede infectar a personas vacunadas con Ebola.
El nuevo informe resume resultados de los primeros 52 voluntarios alistados en el estudio: 26 en el centro clínico de NIH en Bethesda, Maryland, y 26 en la clínica de WRAIR en Silver Spring, Maryland. Seis voluntarios en cada sitio recibieron una inyección del placebo de la solución salina, y los 40 restantes recibieron la vacuna experimental en cualquiera una de dos diversas dosificaciones (2 x107 o 3 x106 en 20 voluntarios en cada sitio). El ensayo de NIH fue llevado por los investigadores Richard T. Davey, Jr., M.D., y Juan H. Beigel, M.D. de NIAID, mientras que Jason A. Regules, M.D., y Stephen J. Thomas, M.D., dirigió el ensayo en WRAIR.
La capacidad de la vacuna del candidato de estimular inmunorespuestas fue determinada muestreando la sangre de los voluntarios en los puntos múltiples del tiempo después de la inyección. (El horario del muestreo de la sangre diferenció entre los dos sitios de ensayo.) De esos voluntarios probó en 14 días después de la inyección, el 93 por ciento (26 fuera de 28) de cuyo quién había recibido los anticuerpos desarrollados vacuna contra las especies de Zaire de virus de Ebola. Los anticuerpos fueron detectados en los 14 voluntarios restantes que habían recibido la vacuna por 28 días después de la inyección. Las respuestas del anticuerpo eran mayores aproximadamente triple en los que recibieron la dosis vaccínea más alta. Esta información estaba disponible para los diseñadores del ensayo del ACTUAL y fue utilizada para dirigir la decisión para utilizar VSV-ZEBOV en el nivel más alto de la dosificación en ese ensayo.
“El aviso, la producción dose-dependent de niveles de los anticuerpos que siguen una sola inyección y el perfil de seguridad favorable total de esta vacuna hacen VSV-ZEBOV que un candidato prometedor que pudo ser particularmente útil en intervenciones del brote,” dijo al Dr. Davey.
Los voluntarios toleraron la vacuna bien. El treinta por ciento (12 fuera de 40) de los que recibieron la vacuna experimentó fiebre suave o moderada; en todos sino un caso, la fiebre apareció y resolvió en el plazo de 24 horas de vacunación. La vacuna de VSV-ZEBOV se hace de VSV vivo, debilitado y la uno mismo-limitación de la inmunización de siguiente de la fiebre con una vacuna viva del virus no es inesperada.
Algunos voluntarios en un estudio separado, suizo de esta vacuna del candidato divulgaron la experimentación de la artritis que comenzó en la segunda semana después de la vacunación. Por lo tanto, preguntaron a los voluntarios en el estudio de NIH-WRAIR específicamente sobre nuevos síntomas de la artritis. No se divulgó ningunos episodios de la artritis franca por ninguÌn voluntario.