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Los últimos datos de ILLUMENATE demuestran tres años de seguridad y eficacia para Stellarex DCB

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Los resultados a tres años del ensayo ILLUMENATE Pivotal y del ensayo controlado aleatorio europeo ILLUMENATE (EU RCT) han sido presentados en una sesión de ensayo de última hora en la Conferencia Anual de New Cardiovascular Horizons (NCVH; 29-31 de mayo, Nueva Orleáns, EE.UU.) por S Jay Mathews (Bradenton Cardiology Center, Bradenton, Estados Unidos).

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Los datos demostraron un efecto significativo del tratamiento con un alto perfil de seguridad durante los tres años posteriores al tratamiento con el balón recubierto con paclitaxel (DCB) de Stellarex (Philips), sin diferencias significativas en la mortalidad en comparación con la angioplastia transluminal percutánea simple (ATP).

Los dos ensayos forman parte de una serie de cinco ensayos que evalúan la seguridad y eficacia del DCB de dosis baja de Stellarex.035″ para restaurar y mantener el flujo sanguíneo en la arteria femoral superficial y en las arterias poplíteas de pacientes con enfermedad arterial periférica. Los resultados se evaluaron en comparación con el tratamiento de ATP con balones no recubiertos, el estándar de atención actual.

Al presentar los datos, Mathews destacó los siguientes resultados:

Los resultados del ensayo ILLUMENATE Pivotal muestran que a los 36 meses, el 64,2% de los pacientes tratados con DCB mantuvieron el flujo sanguíneo a través del segmento tratado de la arteria enferma, en comparación con el 51% de los pacientes tratados con un balón sin recubrimiento, lo que demuestra la durabilidad continua del procedimiento.

El grupo de pacientes de ILLUMENATE Pivotal fue el más complejo estudiado en un ensayo clínico aleatorio. El grupo incluyó pacientes con las tasas más altas de comorbilidades, como diabetes e insuficiencia renal, mientras que el 43,9% también tenía lesiones gravemente calcificadas.

Los resultados de los ECAs ILUMINADOS de la UE muestran que a los 36 meses, el 67,5% de los pacientes tratados con el DCB mantuvieron el flujo sanguíneo (evaluado a través de la permeabilidad adjudicada en el laboratorio central cegado), en comparación con el 59,9% de los pacientes tratados con ATP.

Durante tres años, ambos estudios no mostraron diferencias significativas en la mortalidad en comparación con el tratamiento con balones no recubiertos. La tasa de mortalidad de los pacientes tratados con Stellarex en el ensayo ILLUMENATE Pivotal fue del 10,1%, en comparación con la tasa de mortalidad de los pacientes tratados con un balón sin recubrimiento del 11%. El ECA de la UE mostró tasas de mortalidad del 9,4% para los pacientes tratados con DCB, en comparación con el 8,5% para los pacientes tratados con ATP.

"Los datos de tres años del ensayo ILLUMENATE Pivotal y del ECA ILLUMENATE EU se suman a los datos robustos y consistentes de varios años del programa Stellarex", señaló Mathews. "La durabilidad demostrada de Stellarex en el complejo grupo de pacientes del ensayo ILLUMENATE Pivotal, que son pacientes con alto riesgo de reestenosis, una obstrucción recurrente, es única en la industria. Además, seguimos sin ver diferencias significativas en las tasas de mortalidad entre los pacientes tratados con Stellarex y los tratados con balones sin recubrimiento, lo que confirma nuestra confianza en el perfil de seguridad"

Los resultados son el resultado de la publicación de los datos de un análisis combinado de los datos a nivel de pacientes de 2,300 pacientes, presentados a principios de este año. Sean Lyden (Cleveland, EE.UU.) y Fabrizio Fanelli (Roma, Italia) discutieron estos datos con Vascular News en el Curso de Intervención de Leipzig (LINC; 22-25 de enero, Leipzig, Alemania). Vea el video de discusión aquí.