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La FDA de EE.UU. otorga la aprobación del IDE para un ensayo clínico fundamental de MicroStent

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Micro Medical Solutions ha recibido la aprobación de Exención para Dispositivos en Investigación (IDE) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

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La aprobación del IDE permite a la compañía iniciar un ensayo clínico fundamental en Estados Unidos para evaluar la seguridad y eficacia de MicroStent. Un comunicado de prensa informa que MicroStent es un stent vascular diseñado específicamente para lograr y mantener la permeabilidad de los vasos y mejorar el flujo sanguíneo con el fin de reducir las amputaciones por debajo de la rodilla en pacientes con isquemia crítica de las extremidades causada por enfermedad arterial periférica.

El año pasado, Micro Medical Solutions completó un estudio de factibilidad de MicroStent en tres centros y 15 pacientes en el que MicroStent cumplió con todos los criterios de valoración primarios tanto para la seguridad como para la eficacia. El estudio demostró en la población por protocolo relacionada con el dispositivo que el 90,9% de los pacientes tenían permeabilidad primaria a los seis meses del procedimiento posterior al índice, que es un compuesto del 90,9% de los pacientes sin oclusión, mientras que el 100% estaban libres de una revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente. El estudio también mostró que el 100% de los pacientes estaban libres del criterio de valoración de seguridad primaria a los seis meses del procedimiento posterior al índice, que es un compuesto del 100% de pacientes libres de muerte y del 100% libres de eventos adversos importantes en las extremidades de la misma población.

La FDA ha concedido el estatus de IDE en base a estos resultados. Micro Medical Solutions iniciará inmediatamente el proceso para comenzar la inscripción en el ensayo clínico, denominado estudio STAND (una evaluación clínica del stent vascular periférico MicroStent en pacientes con enfermedad arterial por debajo de la rodilla).

Robert E. Beasley (Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, EE.UU.), el investigador principal, comenta: "Debido a que la isquemia crítica de las extremidades representa la manifestación clínica más grave de la enfermedad arterial periférica, nos entusiasma tener un dispositivo que ofrece a los médicos múltiples puntos de acceso, así como un ensayo que permite la reintervención para tratar y disminuir eficazmente la pérdida inminente de extremidades y tejidos"

Jihad A Mustapha (Advanced Cardiac & Vascular Centers for Amputation Prevention in Grand Rapids, USA), estados: "Para los pacientes con enfermedad arterial periférica, el riesgo de amputación es alto, especialmente si tienen isquemia crítica de las extremidades. Los amputados se enfrentan a una disminución de la calidad de vida, así como a una mortalidad asociada a las amputaciones. Espero con interés el ensayo clínico de MicroStent porque necesitamos nuevas soluciones para ayudar a salvar de la amputación a los pacientes con isquemia crítica de las extremidades"