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#Tendencias de productos
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Endotronix aumenta la velocidad en la carrera para convertirse en un jugador significativo en HF
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La compañía ha inscrito al primer paciente en un estudio que podría llevar a que el sensor de presión de la arteria pulmonar de Cordella reciba la marca CE. Si la tecnología obtiene la aprobación, competiría con el Sistema de Insuficiencia Cardíaca de Abbott Laboratories' CardioMEMS. A principios de este año, Jason Mills, de Canaccord Genuity, dijo que Endotronix era una de las 16 empresas de tecnología médica más disruptivas del sector privado.
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Endotronix se está labrando un lugar para ser un actor dominante en el mercado del tratamiento de la insuficiencia cardíaca. La firma con sede en Lisle, Illinois, dijo que ha inscrito al primer paciente en un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema de Sensor de Presión de la Arteria Pulmonar de Cordella.
Los datos de la prueba SIRONA II apoyarán la presentación de la marca CE. El estudio inscribirá hasta 60 pacientes en hasta ocho centros en Europa.
"Estamos buscando la seguridad de los productos", dijo Katrin Leadley, MD, CMO de Endotronix, a MD+DI. "Tenemos un punto final a los 30 días para la seguridad general asociada con cualquier complicación de este dispositivo. También tenemos un punto final después de 90 días para evaluar la precisión del sensor: "El sensor Cordella es implantable y agiliza la gestión de la asistencia sanitaria en ondas decamétricas, además de proporcionar una detección precoz del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca". Endotronix también ha desarrollado el Cordella Heart Failure System, una solución de software de gestión remota de pacientes.
Juntos, el Sistema Cordella y el Sensor tienen como objetivo proporcionar a los proveedores de atención sanitaria la información que necesitan para mejorar la atención al paciente entre las visitas al consultorio, a la vez que apoyan el reembolso de las actividades de prestación de asistencia. El sistema permite la titulación remota de medicamentos y agiliza el manejo de pacientes para ayudar a mantenerlos fuera del hospital.
Leadley dijo que el ensayo SIRONA II se basa en el éxito del ensayo de la compañía First-in-Human y amplía su experiencia con el sensor Cordella a medida que avanza hacia la obtención de la marca CE.
Endotronix señaló que el sensor podría obtener la marca CE para la tecnología en algún momento del próximo año. Los planes exigen que la compañía también busque la aprobación de la FDA para el sensor de presión de la arteria pulmonar de Cordella.
"Actualmente estamos en estrecha comunicación con la FDA", dijo. "Y el inicio anticipado de la prueba IDE sería en el 3T19 o 4T19.
Cuando y si el Sistema de Sensor de Presión de la Arteria Pulmonar de Cordella obtiene la aprobación, el sensor irá en contra del Sistema HF CardioMEMS de Abbott Laboratories. La compañía con sede en Abbott Park, Illinois, heredó la tecnología de CardioMEMS cuando adquirió St. Jude Medical en 2016 por $25 mil millones.
Sin embargo, St. Jude no desarrolló el sistema HF. Adquirió CardioMEMS con sede en Atlanta por 455 millones de dólares para tener acceso a la tecnología.
"Desde el punto de vista de los sensores y la tecnología, somos similares[a CardioMEMS], por supuesto", dijo. "Sin embargo,[Cordella] tiene diferentes ventajas. Tenemos un lector de mano, para que los pacientes no tengan que acostarse. Para los pacientes con IC esto es un gran problema porque no les gusta acostarse debido a la falta de aliento. Además, un factor diferenciador bastante grande es que los pacientes pueden usar el Sistema de Insuficiencia Cardíaca Cordella junto con el sensor de presión"
El médico está viendo, además de la presión arterial pulmonar, la presión arterial sistémica y la frecuencia cardíaca. El médico tiene una oportunidad más completa para tratar el HF..."
La noticia de la prueba llega casi un año después de que Endotronix anunciara la recaudación de 45 millones de dólares en una ronda de la serie D para apoyar los esfuerzos de comercialización de su tecnología. La empresa recibió una gran atención en enero, cuando Jason Mills, de Canaccord Genuity, identificó a la empresa como una de las 16 empresas de tecnología médica más disruptivas del sector privado.