{{{sourceTextContent.title}}}

Implementación de la norma IEC 60601-1 para equipos eléctricos médicos

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Por qué es importante una clasificación de movilidad y cómo elegir la correcta.

{{{sourceTextContent.description}}}

La movilidad es un factor importante en el diseño mecánico de un dispositivo médico. En la superficie están las grandes preguntas obvias: ¿Se moverá? ¿Tiene ruedas? ¿Tiene que ser pequeño, ligero y portátil? Pero para los dispositivos médicos, es mucho más que eso. Bajo el estándar IEC 60601-1 de Equipos Médicos Eléctricos, la clasificación de movilidad de un dispositivo define qué pruebas deben realizarse para evaluar la seguridad en escenarios de uso razonablemente previsibles. Esto significa que definir incorrectamente la movilidad de los dispositivos (o no definirla en absoluto) puede no sólo resultar en un producto diferente al que usted había previsto, sino que también puede resultar en un diseño que no es adecuado para algunas de las pruebas mecánicas más rigurosas que se requerirán. Si no se planifica esto, es posible que su dispositivo necesite rediseños importantes justo antes de que usted pensara que estaba listo para el envío y la transferencia a la fabricación por parte de los organismos reguladores.

Por ejemplo, una vez cambiamos un dispositivo de un diseño de carro móvil a un diseño portátil, ya que la mitad inferior del diseño del carro estaba casi vacía y los usuarios tenían fácil acceso a las mesas de trabajo. El dispositivo podría ser esencialmente cortado por la mitad, y el fondo descartado. La mitad superior restante se convirtió en una unidad portátil. Debido a que la versión portátil tuvo que pasar la prueba de caída, tener asas fuertes y sobrevivir a las pruebas de impacto, hacer el cambio no fue tan simple como parecía en la superficie. Afortunadamente, los diseñadores eran conscientes de las implicaciones y discutieron los impactos sobre el programa de desarrollo con la suficiente antelación para permitir una planificación efectiva del nuevo enfoque.

La movilidad es sólo una de las varias categorías definidas como parte del 60601-1, incluyendo (por ejemplo) partes aplicadas y soportes para pacientes. Sin embargo, las definiciones de movilidad se extienden a lo largo de las cláusulas 9 y 15 de la norma, y esto ha sido un reto para navegar en mi experiencia. Este artículo se esfuerza por aportar claridad a esta categorización crítica y dar ejemplos de por qué la movilidad es tan importante. Este diagrama de flujo le guiará a través de todas las clasificaciones posibles y sus pruebas asociadas:

¿Qué es el 60601-1?

IEC 60601-1 es una norma ampliamente reconocida para la seguridad de los dispositivos médicos. Esto significa que la adhesión es obligatoria o muy útil (dependiendo de la región) para obtener la autorización reglamentaria. Dentro de la norma, se definen las pruebas que deben completarse para verificar la seguridad y eficacia del dispositivo. No todas las pruebas de la normativa son necesarias para cada dispositivo; varían en función de la clasificación del dispositivo que esté diseñando. Por ejemplo, un dispositivo que nunca toca el tejido del paciente (como muchos tipos de analizadores de sobremesa) no necesita ser sometido a pruebas de biocompatibilidad, pero los dispositivos que sí lo hacen (como las lentes de contacto) están sujetos a pruebas de biocompatibilidad (más información sobre biocompatibilidad aquí). Del mismo modo, los dispositivos que se pueden mover (son transportables) tienen expectativas diferentes y se prueban de forma diferente que los dispositivos que están estacionarios. El estándar tiene siete clasificaciones diferentes para cada tipo de movilidad más un octavo, un término padre como se muestra en la tabla anterior.

¿Esto realmente afecta a mi dispositivo?

Un buen diseño de dispositivos médicos es fácilmente comprobable, por lo que las expectativas de las pruebas son uno de los principales impulsores del diseño. Definir esas expectativas de antemano significa entender qué pruebas se aplican a su dispositivo. Como ya se ha mencionado, hay una serie de clasificaciones dentro de 60601-1, pero se puede argumentar que la movilidad tiene el mayor impacto en la arquitectura del sistema, ya que las pruebas relacionadas con la movilidad afectan a casi todo lo que hay en el dispositivo por las razones que se describen a continuación.

¿En qué medida el diseño está relacionado con la clasificación de la movilidad?

Mucho! Casi todas las clasificaciones de movilidad están sujetas a algún tipo de prueba de impacto o de caída. La necesidad de sobrevivir a estas pruebas es uno de los principales impulsores del diseño. Los componentes que se sacuden durante el impacto pueden tener consecuencias perjudiciales tanto para la caja como para los componentes internos. Por lo tanto, si la movilidad está mal clasificada, se puede incurrir en un rediseño considerable (junto con un costo adicional y un cronograma extendido) para cumplir con los requisitos apropiados. Obviamente, esto podría ser un gran obstáculo en el ya riguroso camino hacia la comercialización.

¿Cuáles son las clasificaciones y qué diseños son típicos de cada una?

Las secciones siguientes describen cada una de las clasificaciones indicadas en el cuadro anterior y los enfoques de diseño típicos utilizados para superar las pruebas de movilidad más gravosas de cada clasificación. Como puede ver, las diferencias entre algunas de estas clasificaciones son bastante mínimas, pero las pruebas varían para cada una de ellas y están estrictamente prescritas. Las mayúsculas en los siguientes extractos se refieren a términos que tienen definiciones dentro de 60601-1. A modo de recordatorio, este artículo sólo cubre ciertas pruebas de movilidad, ya que existen muchas otras pruebas aplicables a cada clasificación.

ESTACIONARIO: Término que se refiere al equipo que, una vez instalado y puesto en servicio, no está destinado a ser trasladado de un lugar a otro. Esto incluye las siguientes subcategorías:

ARREGLADO: Un término que significa sujetado o asegurado de otra manera en un lugar específico, ya sea de forma permanente o de modo que sólo se puede separar por medio de una HERRAMIENTA.

INSTALACIÓN PERMANENTE: Término que significa conexión eléctrica a las REDES DE ALIMENTACIÓN por medio de una conexión permanente que sólo puede ser desconectada mediante el uso de una HERRAMIENTA.

Todos los equipos fijos son fijos o fijos. Los diseños mecánicos pueden centrarse en las pruebas de impacto y de empuje. La primera consiste en dejar caer o balancear una bola de acero de 500 g (~1 libra) en varios lados del dispositivo desde 1,3 m (~4 pies) como en este vídeo, y la segunda es un empuje de 250 N (56 lbf) en todos los lados.

Para hacer frente a la prueba de impacto, normalmente se utilizan paneles que pueden absorber (a través de la deformación) o resistir el impacto. A veces, los componentes sensibles se aíslan de los paneles externos o del chasis a través de materiales que amortiguan los impactos, como las arandelas de polímero.

Para resistir la prueba de empuje, el dispositivo debe ser capaz de volcar sin problemas (a pesar de sacudir todos sus componentes internos) o ser lo suficientemente ancho para no volcar bajo la carga aplicada.

TRANSPORTABLE: Término que se refiere a los equipos que, una vez instalados y puestos en servicio, están destinados a ser trasladados de un lugar a otro, estén o no conectados a un suministro y sin una restricción apreciable de alcance.

Los dispositivos transportables deben ser móviles o portátiles.

MÓVIL: Un término que se refiere a un equipo TRANSPORTABLE que, una vez instalado y puesto en servicio, está destinado a ser movido de un lugar a otro mientras está soportado por sus propias ruedas o medios equivalentes.

Los dispositivos móviles son típicamente con ruedas y a menudo utilizan un chasis principal sobre el que se fijan las ruedas, los mangos y los dispositivos de interfaz de usuario y en el que se instalan las tripas del sistema. Esto significa que los cambios en el chasis podrían resultar en cambios en casi todos los subcomponentes. Las pruebas más onerosas para los dispositivos médicos móviles suelen ser la manipulación brusca y los suelos en ángulo, y las pruebas de impacto y empuje se describen en la sección Estacionaria más arriba.

Para abordar el primer y segundo elemento de la prueba de manejo rudo, el dispositivo debe tener un centro de gravedad bajo y ruedas lo suficientemente grandes para navegar hacia arriba y luego hacia abajo con un umbral de 40 mm cuando viaje a 0,8 m/s (1,8 mph).

El tercer elemento de la prueba de manipulación en condiciones difíciles tiene por objeto imitar el impacto del dispositivo en el marco de una puerta a 0,8 m/s (1,8 mph). Los dispositivos a menudo tienen un punto de impacto específico que transfiere la mayoría de las fuerzas hacia los elementos que pueden manejarlos y lejos de los componentes sensibles. Los componentes muy sensibles pueden necesitar ser aislados con conexiones especiales. Los puntos de impacto también se diseñan con frecuencia para ocultar los daños superficiales en la medida de lo posible (por ejemplo, tener un acabado texturizado), dado que es probable que los impactos del tipo de marco de la puerta ocurran varias veces a lo largo de la vida útil del dispositivo.

PORTÁTIL: Término que se refiere al equipo TRANSPORTABLE que, una vez instalado y puesto en servicio, está destinado a ser trasladado de un lugar a otro mientras es transportado por una o más personas. Esto incluye las siguientes subcategorías:

BODY-WORN: Término que se refiere al equipo TRANSPORTABLE cuyo uso previsto incluye la operación mientras lo lleva puesto un PACIENTE o lo sujeta a la ropa de un PACIENTE.

HAND-HELD: Término que se refiere al equipo que, una vez instalado y puesto en servicio, está destinado a ser apoyado por la mano.

Los dispositivos portátiles pueden ser de uso corporal, de mano o de ninguno de los dos tipos (en cuyo caso a menudo se denominan de sobremesa, aunque no se trata de una clasificación 60601-1). Un dispositivo de sobremesa puede tener un marco interno de metal y paneles externos de plástico, muy parecido a un dispositivo móvil típico. Sin embargo, los dispositivos de mano y los que se usan en el cuerpo a menudo utilizan un diseño más parecido al de un exoesqueleto sin ningún tipo de soporte interno. La prueba más onerosa para los dispositivos portátiles suele ser la prueba de caída.

Para hacer frente a la prueba de caída, el exterior de un dispositivo portátil a menudo está diseñado para absorber energía sin daños críticos y para aislar los componentes internos sensibles. Por ejemplo, las almohadillas amortiguadoras pueden aislar y también servir como aislantes térmicos y/o eléctricos o conductores, dependiendo del material. Para dispositivos de sobremesa más grandes, los componentes internos también pueden estar soportados por un sólido bastidor interno. Cualquier adhesivo debe ser lo suficientemente fuerte como para absorber las fuerzas asociadas con una caída de 1 m sobre la madera dura en múltiples orientaciones.

El impacto de los cambios en el diseño medio

Los cambios en la clasificación de dispositivos de diseño medio pueden llevar a cambios significativos en todo el dispositivo. Por ejemplo, contraste un dispositivo móvil que utiliza un diseño de chasis con un marco central fuerte y almohadillas de goma para proteger los componentes electrónicos sensibles durante una prueba de marco de puerta con un dispositivo estacionario diseñado con un marco exterior delgado y una pila de componentes electrónicos para ahorrar en el costo de las piezas. Si una clasificación de movilidad cambia a mitad del proceso de diseño de estacionario a móvil, el dispositivo estacionario puede requerir un rediseño completo del chasis, lo que a menudo conduce a cambios en la configuración, el diseño o la interfaz de los subcomponentes. Esto se ve agravado por el hecho de que las partes mecánicas también afectan a las características térmicas y de compatibilidad electromagnética, y pueden ser también el exterior cosmético. Por supuesto, podría diseñar para todas las pruebas independientemente de la clasificación de movilidad real de su dispositivo, pero eso probablemente añadirá costes, peso y tamaño innecesarios, lo que podría afectar negativamente al caso de negocio y a la usabilidad del dispositivo.

En Resumen...

La clasificación de la movilidad de los dispositivos es un elemento importante del 60601-1. Puede ser algo confuso entender qué clasificaciones son subconjuntos de otras clasificaciones. Cada clasificación de movilidad tiene sus propios retos con diferentes soluciones para cada desafío. La confusión en torno a la clasificación de la movilidad de un dispositivo médico podría llevar a una falla en el diseño apropiado para las pruebas pertinentes. Es muy probable que esto tenga repercusiones masivas en cuanto a costos y plazos. Tenga cuidado de entender apropiadamente la clasificación de movilidad de su dispositivo desde el principio y establezca una base sólida para un programa de desarrollo estable.