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Sartorius Stedim Biotech lanza nuevos servicios para la fabricación de bancos celulares de mamíferos
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Sartorius Stedim Biotech (SSB), socio líder de la industria biofarmacéutica, anunció hoy el lanzamiento de nuevos servicios para la fabricación de bancos de células de mamíferos bajo condiciones GMP. Estos servicios son ofrecidos por su subsidiaria, Sartorius Stedim BioOutsource, una experimentada organización de pruebas por contrato (CTO) con sede en Glasgow, Reino Unido, y en Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos.
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Basándose en estos nuevos servicios, Sartorius Stedim Biotech ofrece ahora la fabricación de bancos de células maestros y de trabajo GMP (MCB/WCB) para células de suspensión de mamíferos. Esta actividad se llevará a cabo en una sala limpia de 260 m2 diseñada a medida que ha sido auditada y aprobada en 2018 por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de acuerdo con las últimas directrices. Dedicada exclusivamente a las líneas de células en suspensión de mamíferos, la instalación utiliza equipos seleccionados que permiten la fabricación en sistema cerrado de bancos de células conformes con las buenas prácticas de fabricación (GMP), desde el deshielo de los viales hasta el llenado automatizado. Para una máxima seguridad en el proceso y garantía de esterilidad, todo este servicio de fabricación se ofrece como una plataforma tecnológica de caldo totalmente cualificada.
La fabricación de bancos de células master es un paso crítico durante el desarrollo de fármacos biofarmacéuticos en los que el tiempo es siempre clave. Para garantizar los mejores plazos posibles, Sartorius Stedim Biotech ofrece la fabricación de bancos de células en un paquete junto con los servicios de caracterización de bancos de células que la empresa viene prestando desde hace más de diez años. La combinación de sus nuevos servicios de fabricación y su servicio de caracterización establecido para bancos de células de mamíferos permite a los clientes trabajar con SSB como proveedor único desde el deshielo de viales hasta bancos de células liberados.
Durante la fabricación se producen hasta 500 viales de bancos de células, seguidos de una caracterización completa, una evaluación de la estabilidad genética de acuerdo con las directrices de la UE y de la FDA, y la liberación por parte de la persona cualificada correspondiente. Los viales de los bancos de células producidos se envían al cliente o se transfieren a una instalación de almacenamiento a largo plazo. Además, estos servicios de fabricación y caracterización de bancos de células se adaptan perfectamente a los servicios de desarrollo de líneas celulares basados en la plataforma de expresión CHO de Sartorius Stedim Cellca. Con los tres servicios de desarrollo de líneas celulares combinadas, fabricación de bancos celulares y caracterización de bancos celulares, Sartorius Stedim Biotech apoya a sus clientes como proveedor de soluciones totales, desde ADN hasta bancos de células GMP liberados en un plazo de 10 meses.
Estamos realmente orgullosos de ofrecer ahora servicios aún más completos que pueden combinarse fácilmente con aquellos para el desarrollo de la línea de células CHO y la bioseguridad". Como resultado, ofrecemos a nuestros clientes un paquete integrado que ahorra mucho tiempo y minimiza los riesgos. Además, se beneficiarán de un servicio de atención al cliente centrado en el cliente con un único punto de contacto en todos sus proyectos de desarrollo y fabricación", declaró Lucia Rieger, gerente de producto de Protein Expression Systems.