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Terapias vasculares anuncia resultados clínicos preliminares positivos de sus ensayos de fístula AV en pacientes con enfermedad renal
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Terapias Vasculares está desarrollando Sirogen, una formulación patentada de sirolimus para la administración local intraoperatoria de medicamentos perivasculares enfocada en mejorar los resultados de acceso vascular en pacientes con enfermedad renal. Daniel G. Clair, cirujano vascular y presidente del Departamento de Cirugía de Palmetto Health-USC Medical Group en Columbia, EE.UU., presentó los resultados preliminares del programa de desarrollo clínico de la compañía en la reciente reunión de la Eastern Vascular Society (5-7 de junio, Pittsburg, EE.UU.).
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La presentación incluyó los resultados de dos cohortes: una fase no aleatoria 2 (n = 30; dos centros internacionales, dos cirujanos) y el subconjunto de etiqueta abierta (OL; n = 26; 20 centros de EE.UU., 26 cirujanos) del estudio ACCESS, un ensayo en curso, controlado aleatorizado, multicéntrico de fase 3 en EE.UU.. Para el grupo de estudio compuesto de 56 pacientes:
El 78% y el 73% de la FAV eran adecuados para la diálisis a los seis y 12 meses respectivamente
El tiempo medio hasta la primera diálisis fue de 49 días
La permeabilidad secundaria a los 12 meses fue del 73%
No se informaron eventos adversos graves relacionados con el producto
Estos resultados proporcionan una fuerte señal de eficacia. La inscripción en el estudio ACCESS se completó en agosto de 2019 e incluyó a 243 pacientes. Se espera que los resultados del criterio de valoración primario de seis meses (aptitud de la fístula para la diálisis a los seis meses) se anuncien en el segundo trimestre de 2020.
Clair comentó "estos resultados preliminares son muy alentadores y sugieren que el sirolimus perivascular intraoperatorio puede mejorar los resultados de la fístula AV en pacientes en diálisis. Esperamos ver los resultados del criterio de valoración primario de la cohorte aleatoria" Maria DeVita, jefa de nefrología del Hospital Lenox Hill de Nueva York, EE.UU. y supervisora médica del estudio.
