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La FDA publica una actualización sobre el riesgo de fugas internas con el uso de injertos Endologix para AAA
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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una nueva comunicación de seguridad sobre el riesgo de fugas internas de tipo III con el uso de los sistemas de injerto endovascular Endologix AFX para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales (AAA).
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La comunicación sobre seguridad, publicada en el sitio web de la FDA el 28 de octubre, decía: "La FDA está evaluando nueva información sobre el riesgo de que la sangre continúe filtrándose al aneurisma[fuga interna de tipo III] cuando los injertos endovasculares Endologix AFX[AFX con Strata, AFX con Duraply o AFX2] se utilizan para el tratamiento de[AAA]"
La comunicación continúa diciendo que la FDA ya se había comunicado anteriormente sobre el mayor riesgo de fugas internas de tipo III que se producen con el dispositivo Endologix AFX con estrato en comparación con otros sistemas de injertos endovasculares, lo que puede provocar lesiones graves.
"Es importante que los pacientes y los proveedores de atención sanitaria sean conscientes de que los datos de un sistema integrado de atención sanitaria, publicados en un resumen reciente de la conferencia, sugieren que también puede haber un riesgo más alto de lo esperado de fugas internas de tipo III que se producen con el uso de AFX con injertos endovasculares Duraply y AFX2"
La comunicación de seguridad detalla una serie de "recomendaciones importantes" para los pacientes que tienen o están considerando un sistema de injerto Endologix para el tratamiento de AAA, incluyendo: "Tenga en cuenta que los datos recientes sugieren que puede haber un riesgo mayor de lo esperado de que la sangre continúe filtrándose a la AAA[fuga interna de tipo III], lo que puede resultar en lesiones graves, incluida la muerte cuando se utiliza cualquier injerto endovascular AFX para el tratamiento de la AAA. Como resultado, la FDA recomienda al menos una vez al año, un seguimiento de por vida para todos los pacientes que han sido tratados con su AAA con cualquier sistema de injerto endovascular AFX"
