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Beneficios y riesgos: El meta-análisis dibuja un cuadro heterogéneo de la angioplastia con balón recubierto de fármacos

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Científicos del Hospital Universitario de Jena, Alemania, realizaron un metanálisis para evaluar el beneficio y el riesgo de la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel en comparación con la angioplastia con balón convencional como tratamiento de la claudicación intermitente

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El estudio confirma un aumento de la mortalidad por todas las causas, lo que ya se ha dicho anteriormente, y encontró una amplia heterogeneidad en la efectividad del procedimiento dependiendo de la estrategia de pre-dilatación, la complejidad de la lesión y la densidad de paclitaxel. Los autores plantean dudas sobre un efecto de clase de los balones recubiertos de fármacos y sugieren una decisión terapéutica muy individualizada. Este meta-análisis ha sido publicado recientemente por The Lancet en EClinicalMedicine.

Para la claudicación intermitente, la angioplastia con balón recubierta de fármacos es la terapia de elección para reducir el riesgo de reestenosis de la lesión diana y, en consecuencia, la necesidad de reintervención. Sin embargo, numerosos tipos de estos globos se distinguen por la densidad del fármaco y el recubrimiento. La eficacia clínica no está probada para todos estos tipos. Además, existen pruebas contradictorias sobre el riesgo de mortalidad que surgió del meta-análisis de Katsanos et al. hace un año. Los científicos del Hospital Universitario de Jena, Alemania, realizaron ahora un metanálisis para evaluar el beneficio y el riesgo de la angioplastia con balón recubierto de fármacos en comparación con la angioplastia con balón no recubierto, evaluando los resultados principales de la ausencia de revascularización de la lesión objetivo y de mortalidad por todas las causas. Sus resultados son publicados por The Lancet en EClinicalMedicine.

Los autores que trabajan en el departamento de radiología y en el centro de estudios clínicos examinaron más de cerca 14 ensayos aleatorios que comparaban ambos procedimientos para el tratamiento de la arteriopatía femoropoplítea. Incluyendo un total de 2504 pacientes, los ensayos se realizaron entre 2005 y 2019. En realidad, el riesgo de mortalidad por todas las causas a los dos años aumentó significativamente con una tendencia a una relación dosis-respuesta al paclitaxel, pero sin evidencia de causalidad. La angioplastia con balón recubierta de fármacos aumentó significativamente el riesgo de reestenosis de la lesión objetivo.

Sin embargo, los resultados mostraron heterogeneidad sustancial debido a diferencias sustanciales en el diseño entre los estudios, diferencias en la complejidad de las lesiones entre los estudios y diferencias en los dispositivos entre los estudios. Existe un riesgo de sobreestimación del beneficio debido al alto riesgo de sesgo dentro de los estudios, principalmente debido a la falta de cegamiento del personal del estudio. Se necesitarán comparaciones cara a cara de diferentes balones recubiertos bajo las mismas condiciones para evaluar la eficacia de los diferentes productos. Se necesitan estudios farmacológicos adicionales para generar pruebas sólidas y significativas sobre la seguridad o el riesgo de la aplicación de paclitaxel intra-vaso. El profesor Ulf Teichgräber, autor correspondiente de este meta-análisis, afirma: "Hay primeras pruebas que ya están empezando a examinar si los globos con revestimiento de sirolimus podrían ser una alternativa a los con revestimiento de paclitaxel. También las nuevas tecnologías de recubrimiento de los balones de paclitaxel parecen tener menos pérdida de fármaco durante el procedimiento y una mejor liberación del fármaco a la lesión diana. La innovación en este campo conduce claramente a una mayor eficacia y seguridad"