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Philips recibe la aprobación de la FDA para globos de baja dosis recubiertos de fármacos

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Philips ha recibido la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para dos balones Stellarex de 0,035" de dosis baja (200 mm y 150 mm) recubiertos de fármacos para el tratamiento de lesiones de novo y restenóticas en arterias femorales o poplíteas superficiales nativas.

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Según un comunicado de prensa, los nuevos balones amplían las opciones de tratamiento de los médicos para los pacientes de enfermedad arterial periférica (EAP) con alto riesgo de reestenosis y amplían la cartera de productos Stellarex, que ha demostrado tener un efecto significativo en el tratamiento y un alto perfil de seguridad. Los DCBs de baja dosis de 200mm y 150mm de Stellarex 0.035" están ahora disponibles en los Estados Unidos y serán lanzados a otros mercados a su debido tiempo.

"Con su recubrimiento único, Stellarex es diferente a cualquier otro DCB en la industria para el tratamiento de la arteriopatía periférica", dijo Chris Landon, director general de Image Guided Therapy Devices de Philips. "Stellarex es el único balón de baja dosis recubierto de fármacos con un efecto de tratamiento probado a los tres años en comparación con el estándar de atención existente en los EE.UU. y Europa. Al ampliar nuestra gama de balones Stellarex, estamos ampliando las opciones de tratamiento que los médicos pueden utilizar para proporcionar una atención óptima a cada paciente con enfermedad arterial periférica"

Todos los DCB Stellarex de Philips incorporan la tecnología EnduraCoat, un recubrimiento que consiste en un excipiente de polietilenglicol con partículas de paclitaxel amorfo y cristalino dispersas en él. El recubrimiento proporciona transferencia de medicamentos y residencia efectiva de medicamentos junto con una alta durabilidad del recubrimiento y una pérdida mínima de partículas, lo que permite una dosis baja de medicamentos terapéuticos. El balón Stellarex está ahora disponible en longitudes de 40, 60, 80, 100, 120, 150 y 200 mm para el tratamiento de lesiones en las arterias femorales y poplíteas superficiales con diámetros de vasos de 4-6 mm.

Recientemente se publicaron en Circulation los resultados de los análisis de terceros de los datos a nivel de paciente de los ensayos clínicos mundiales del Philips Stellarex 0.035″ de dosis baja de DCB en longitudes inferiores a 150 mm. El análisis de seguridad primaria de los datos de tres años de Philips Stellarex DCB, que incluyen un gran conjunto de datos de ensayos controlados aleatorios (ECA) publicados y combinados para un único dispositivo basado en paclitaxel, no mostró diferencias en la mortalidad entre los pacientes tratados con el DCB de Philips Stellarex y los tratados con angioplastia percutánea, el estándar de atención actual. Los análisis representan una de las evaluaciones de seguridad más extensas y rigurosas de la industria de un dispositivo basado en paclitaxel.