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MolecuLight FDA Autorizado para Detectar Heridas Infectadas por Bacterias

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Saber si una herida está infectada por una colonia bacteriana es importante para controlar a los pacientes y decidir el curso del tratamiento. Actualmente, el estándar de atención es simplemente evaluar los signos y síntomas clínicos (SOC) relacionados con la herida en cuestión, pero las infecciones bacterianas de las heridas no son típicamente obvias hasta que están en una etapa avanzada.

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La FDA acaba de autorizar el dispositivo MolecuLight i:X para ayudar a detectar heridas infectadas. Se ha demostrado que el producto mejora la detección de heridas con una carga bacteriana de >104 CFU/g (unidades formadoras de colonias por gramo). El dispositivo utiliza imágenes de fluorescencia para detectar bacterias e indicárselas intuitivamente al usuario mediante resaltado en rojo.

El dispositivo recibió la aprobación de novo de la FDA en agosto de 2018 para la captura de fluorescencia y la medición de heridas, pero la nueva autorización significa que se puede utilizar para detectar heridas infectadas. El producto también está aprobado en la Unión Europea.

"La concesión de nuestra aprobación 510(k) por parte de la FDA para el dispositivo portátil de imagenología de fluorescencia i:X es muy emocionante y es una validación más de la creciente evidencia clínica que apoya la utilidad de nuestra plataforma de imagenología", dijo Anil Amlani, CEO de MolecuLight, en un comunicado de prensa. "Se ha demostrado que las bacterias con cargas de 104 UFC/g retrasan la cicatrización de las heridas, lo que resulta en una mala calidad de vida de los pacientes y en elevados costes de cuidado de las heridas en todo el mundo. La identificación de heridas con cargas bacterianas de >104 UFC/g en el punto de atención permite al médico que utiliza MolecuLight i:X proporcionar un tratamiento más adecuado y específico. Los resultados de nuestro estudio clínico demuestran que el i:X utilizado en combinación con el CSS aumenta significativamente la capacidad de los médicos para identificar heridas con la presencia de estas cargas bacterianas en comparación con la evaluación de heridas basada en el CSS: "Para demostrarlo, MolecuLight, la empresa que fabrica el dispositivo i:X, presentó los resultados de un estudio en el que participaron 350 pacientes en más de una docena de instalaciones clínicas. Demostró que los médicos que evalúan las heridas tienen tres veces más probabilidades de detectar heridas infectadas con cargas bacterianas de más de 104 UFC/g cuando utilizan el i:X, en comparación con sólo confiar en el SOC.