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AtriCure completa la inscripción de pacientes para el ensayo aMAZE

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La empresa Mason, con sede en Ohio, heredó Lariat, el dispositivo que se está evaluando en el ensayo clínico aMAZE, cuando adquirió SentreHeart por $300 millones el año pasado.

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AtriCure está entrando en el nuevo año con algunos hitos significativos que ayudan a reforzar la presencia que ha construido en el espacio cardiovascular.

La empresa ha estado a la vanguardia del espacio en el pasado - al recibir una importante atención de los inversores por su trabajo en la gestión de la fibrilación auricular (Afib) y el apéndice auricular izquierdo (LAA). En 2018, AtriCure fue presentado prominentemente en un reporte detallando las 25 Compañías Medtech más atractivas en el radar de fusiones y adquisiciones del analista de Needham & Co Mike Matson.

Ahora, a pocos días del nuevo año, la empresa de Mason, OH, demostró por qué siempre ha sido bien reconocida en la industria de la tecnología médica al alcanzar dos importantes hitos.

El primer hito es la finalización de la inscripción para el estudio clínico aMAZE de 600 pacientes y la aprobación por parte de la FDA del protocolo de acceso continuo (CAP). El ensayo evalúa el dispositivo de administración de suturas Lariat para la exclusión de la ALA junto con la ablación con catéter de aislamiento de las venas pulmonares (PVI) para el tratamiento del Afib persistente y de larga duración.

Lariat utiliza un enfoque basado en suturas percutáneas para cerrar el apéndice auricular izquierdo. Atricure heredó el dispositivo cuando adquirió SentreHeart, con sede en Redwood City, CA, por 300 millones de dólares (Nota del editor: esta cifra incluye los posibles pagos por hitos) en agosto de 2019. En la última llamada de resultados de AtriCure, el presidente y CEO de la compañía, Mike Carrell, habló sobre la importancia de la adquisición.

"Estratégicamente, esperamos que la tecnología Lariat avance nuestra posición en el espacio EP, como es complementaria a los procedimientos de ablación con catéteres endocárdicos y enfoques multidisciplinarios...", dijo Carrel en octubre, según una transcripción de la llamada de ganancias de Seeking Alpha.

A través de la medida CAP, el ensayo aMAZE puede continuar con una inscripción adicional de hasta 85 pacientes y la oportunidad de expandirse aún más a 250 pacientes mientras se espera el proceso de aprobación.

La aprobación del CAP es significativa porque permitirá a AtriCure recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia mientras se revisa la solicitud de PMA para el sistema LARIAT. AtriCure dijo en un comunicado que el CAP incorpora un diseño de registro anidado, de un solo brazo y será realizado en sitios de prueba aMAZE existentes.

AtriCure dijo que anticipa tanto el seguimiento final del paciente como una presentación de PMA a seguir en 2021.

En un comunicado, el Dr. Dhanunjaya Lakkireddy, co-investigador principal del ensayo aMAZE a nivel nacional y director médico ejecutivo del Instituto del Ritmo Cardíaco de Kansas City, dijo "estamos entusiasmados por tener la oportunidad de seguir recopilando datos sobre los pacientes que sufren de Afib persistente y de larga data, al pasar inmediatamente de la fase aleatoria del ensayo al CAP. Continuar reuniendo evidencia sobre los pacientes de esta población es una iniciativa importante y debe ayudar a apoyar la adopción de la terapia después de que se complete el ensayo y se otorgue la aprobación de la FDA. El fuerte impulso del ensayo tanto desde el punto de vista del investigador como de la inscripción contribuyó a esta rápida aprobación por parte de la FDA"