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La nueva designación de Abbott ayuda a avanzar su posición en el mercado de LVAD

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La compañía con sede en Abbott Park, IL, se ha ganado el visto bueno de la FDA por un enfoque quirúrgico menos invasivo para el Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda HeartMate 3. El rival de la empresa, Medtronic, con sede en Dublín, ganó la misma designación para el HVAD en 2018.

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Los Laboratorios Abbott han ganado un asentimiento de la FDA para una nueva técnica quirúrgica alternativa para el Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda (DAVI) HeartMate 3. Esta técnica no sólo permitirá a los pacientes con insuficiencia cardíaca más avanzada la oportunidad de evitar la cirugía a corazón abierto, sino que ayudará a avanzar la posición de la empresa en el mercado de los DAVI

Medtronic, con sede en Dublín, ganó la misma designación para el HVAD en 2018. Abbott dijo que la bomba cardiaca del HeartMate 3 ahora se puede implantar a través de una incisión en la pared del pecho.

El nuevo asentimiento de la FDA para el HeartMate 3 se basa en dos estudios - el estudio ELEVATE: un registro multicéntrico, voluntario y observacional que recoge datos post-mercadeo, y el estudio de Factibilidad de LAT: un estudio prospectivo de un solo brazo, multicéntrico. Los resultados de los dos ensayos encontraron que la hemorragia (que requiere cirugía), la infección y las arritmias fueron menores en el grupo implantado mediante el enfoque quirúrgico menos invasivo que en los que se sometieron a una cirugía a corazón abierto.

"Seguimos centrándonos en el avance de nuestros dispositivos y técnicas de insuficiencia cardiaca para mejorar la vida de los pacientes a los que servimos", dijo en un comunicado el Dr. Robert L. Kormos, director médico de apoyo circulatorio mecánico de Abbott. "El primer LVAD-HeartMate I aprobado fue aprobado hace más de 25 años. Desde entonces, la tecnología ha evolucionado enormemente. El dispositivo HeartMate 3 de hoy en día, incluyendo su diseño y tamaño, permite a los médicos implantarlo con éxito sin tener que realizar una cirugía a corazón abierto y ofrece tasas de supervivencia, como se demostró en el ensayo clínico MOMENTUM 3, a dos años que son comparables a los trasplantes de corazón"

HeartMate 3 ganó por primera vez un asentimiento de la FDA en 2017 para los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada cuyos corazones son incapaces de circular la sangre por el cuerpo, y están esperando un trasplante, conocido como puente para el trasplante. En 2018, HeartMate 3 fue aprobado como terapia de destino para aquellos individuos que necesitan un corazón nuevo pero no son elegibles para un trasplante.

Abbott heredó la tecnología HeartMate 3 a través de su adquisición por 25.000 millones de dólares de St. A su vez, la empresa con sede en St. Paul, MN, obtuvo HeartMate a través de su adquisición de Thoratec, en 2015, por 3.400 millones de dólares.