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MedAlliance recibe la tercera designación de la FDA para su sirolimus DEB en el tratamiento de indicaciones de FVA

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MedAlliance, la primera compañía de balones liberadores de fármacos (DEB) en el mundo en recibir el estatus de designación de dispositivo innovador de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para un sirolimus DEB, ahora ha recibido el estatus de innovación para SELUTION SLR, su catéter DEB de liberación sostenida de limusina, en el tratamiento de las indicaciones de fístula AV. Esta es la tercera designación de avance otorgada a MedAlliance por su sirolimus DEB, después de la reestenosis coronaria intrastent e indicaciones periféricas por debajo de la rodilla.

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Según un comunicado de prensa, la tecnología de SELUTION implica micro depósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirrestático sirolimus. Estos micro reservorios proporcionan una liberación controlada y sostenida del medicamento. Se ha demostrado que la liberación prolongada de sirolimus de los stents es altamente eficaz en las vasculaturas coronarias y periféricas. La tecnología patentada CAT (tecnología de adhesión celular) de MedAlliance permite que los micro reservorios sean recubiertos sobre balones y adheridos al lumen del vaso cuando se suministra a través de un balón de angioplastia.

"MedAlliance tiene el honor de que nuestro sirolimus DEB haya sido seleccionado por tercera vez para el programa de dispositivos de avanzada de la FDA. Esto puede suministrarles a los pacientes de los Estados Unidos acceso más rápido a una tecnología nueva con el potencial de suministrar un tratamiento más seguro y más efectivo", dijo Jeffrey B Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance.

El programa de dispositivos de avance de la FDA tiene como objetivo ayudar a los pacientes a recibir más oportunamente DeepL a las tecnologías de avance que tienen el potencial de proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz para enfermedades o condiciones que amenazan la vida o que son irreversiblemente debilitantes. En el marco del programa, la FDA proporcionará a MedAlliance una revisión prioritaria y una comunicación interactiva en relación con el desarrollo de dispositivos y protocolos de ensayos clínicos, hasta las decisiones de comercialización.

La meta del programa de dispositivos de avance es proveer a los pacientes y proveedores de salud con DeepL oportuno para estos dispositivos médicos, acelerando su desarrollo, evaluación, y revisión, mientras se preservan las normas estatutarias para la aprobación pre-mercadeo, la autorización 510(k), y la autorización de mercadeo de novo, consistente con la misión de la agencia de proteger y promover la salud pública.

El año pasado se presentaron en TCT y VIVA los datos de seguimiento clínico a dos años de la DEB de sirolimus de la SFA (arteria femoral superficial) de la compañía y los datos de seguimiento a seis meses de la DEB de reestenosis coronaria de novo e intrastent.