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Se otorga la autorización de la FDA a Penumbra para el sistema de aspiración de añil

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Penumbra ha anunciado la autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la indicación ampliada del Sistema de Aspiración Índigo. Como parte del sistema, los Catéteres y Separadores de Aspiración Índigo están indicados para la remoción de émbolos y trombos frescos y suaves de los vasos de los sistemas arteriales y venosos periféricos, y ahora para el tratamiento de la embolia pulmonar (PE).

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Penumbra introdujo el Indigo System, un sistema de trombectomía mecánica de aspiración continua diseñado para eliminar el coágulo de las arterias y venas en la vasculatura periférica, en 2014.

De acuerdo con un comunicado de prensa, el sistema Indigo utiliza la fuente de aspiración Penumbra ENGINE para suministrar una succión al vacío casi pura y continua a los catéteres de aspiración del sistema Indigo para tratar los émbolos y los trombos en vasos de varios tamaños.

Los resultados del ensayo EXTRACT-PE, una investigación multicéntrica realizada bajo una exención de dispositivo de investigación (IDE), encontraron que la trombectomía de aspiración para EP agudo con el Sistema de Aspiración Índigo cumple con las variables principales de evaluación de eficacia y seguridad.

Además de lograr una reducción de RV:LV a las 48 horas, la tasa de eventos adversos mayores dentro de las 48 horas también se comparó favorablemente con los ensayos SEATTLE II y FLARE.

Comentando sobre esos resultados, el investigador principal nacional de EXTRACT-PE Akhilesh Sista (NYU Langone Health, Nueva York, EUA) dijo: "Los resultados positivos del ensayo EXTRACT-PE, el primer estudio prospectivo de seguridad y eficacia del Sistema de Aspiración Índigo, son un paso adelante en la construcción de la necesaria evidencia clínica en torno a la embolectomía basada en catéteres en pacientes con EP aguda"