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La FDA otorga la designación de dispositivo innovador al sistema de stent de espolón temporal de Reflow Medical

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Reflow Medical anuncia que el sistema de stent de espolón temporal, una novedosa tecnología de stent recuperable destinada al tratamiento de la enfermedad arterial periférica por debajo de la rodilla (BTK), ha sido designado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el programa de dispositivos innovadores.

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El programa de dispositivos de avance está diseñado para proporcionar a los pacientes y a los proveedores de atención médica DeepL de manera oportuna dispositivos médicos que permitan un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o condiciones que pongan en peligro la vida o que sean irreversiblemente debilitantes. El programa ofrece a Reflow Medical la oportunidad de interactuar con expertos de la FDA durante la fase de revisión previa a la comercialización, con el fin de ayudar a acelerar el desarrollo, evaluación y revisión del dispositivo.

El sistema de stent de espolón temporal es un novedoso dispositivo combinado que consiste en un sistema de stent recuperable patentado que tiene una serie de puntas expansibles radialmente diseñadas para crear múltiples vías de administración de fármacos antiproliferativos para aumentar la captación en la pared del vaso y facilitar la ganancia luminal aguda, sin dejar nada atrás. El dispositivo fue desarrollado en respuesta a las necesidades clínicas no satisfechas que resultan en altas tasas de reestenosis y desafíos de tratamiento en pacientes con enfermedad BTK.

"Estamos extremadamente agradecidos a la FDA por su rápida designación del sistema de stent de espolón temporal como un dispositivo de avanzada. Planeamos aprovechar al máximo los beneficios del Programa, acelerando nuestros esfuerzos para cumplir con los requisitos del proceso de revisión a medida que avanzamos en esta novedosa tecnología, con el objetivo de mejorar la vida de los pacientes", dice Isa Rizk, CEO de Reflow Medical.

A medida que Reflow continúa construyendo sobre la evidencia clínica que apoya el sistema de stent de Espuela Temporal, la compañía espera promover el desarrollo en otras áreas clínicas, basadas en la plataforma de tecnología de Espuela.