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Ácido obeticólico para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica
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1. El ácido oreticólico, un agonista del receptor X farnesoide, provoca una mejora de la fibrosis en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
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Nivel de calificación de la evidencia: 1 (Excelente)
La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una causa cada vez más común de enfermedad hepática crónica y cirrosis. Actualmente, no hay tratamientos aprobados para la EHNA. El receptor X del farnesoide, un receptor nuclear, regula los ácidos biliares y el metabolismo, y datos recientes indican que su activación puede reducir la fibrosis hepática y la inflamación. El ácido orecólico es un potente agonista del receptor X farnesoide que está aprobado para el tratamiento de la colangitis biliar primaria, pero aún no ha sido estudiado en el tratamiento de la EHNA. En este ensayo controlado aleatorio, se asignaron 1.968 pacientes con EHNA (estadio de fibrosis F1-F3) para recibir ácido obeticólico 25 mg diarios, ácido obeticólico 10 mg diarios o placebo para evaluar la mejoría de la fibrosis (estadio ≥1) sin empeoramiento de la EHNA y la resolución de la EHNA sin empeoramiento de la fibrosis, a los 18 meses. La población con intención de tratar incluyó 931 pacientes con fibrosis en estadios F2-F3. Los investigadores encontraron que más pacientes en los grupos de ácido obeticólico lograron mejorar la fibrosis en comparación con los pacientes del grupo de placebo (25 mg: 23%, p=0.0002 vs. placebo; 10 mg: 18%, p=0,045 vs. placebo; placebo: 12%). Aunque más pacientes en el grupo de ácido obeticólico alcanzaron una resolución de EHNA que en el grupo de placebo, esto no alcanzó la significación estadística (25 mg: 12%, p=0,13; 10 mg: 11%, p=0,18). También se observaron disminuciones en las enzimas hepáticas clave en los pacientes tratados con ácido obeticólico (disminución de la ALT: 33% para el ácido obeticólico 25 mg, 26% para el ácido obeticólico 10 mg, 6% para el placebo; disminución de la AST: 24%, 19% y 4%, respectivamente). La tasa de eventos adversos fue similar entre los grupos, así como la tasa de eventos adversos graves. El prurito fue el evento adverso más común, y ocurrió con mayor frecuencia en los grupos de ácido obeticólico (25 mg: 51%; 10 mg: 28%; placebo: 19%), lo que llevó a una interrupción más frecuente del tratamiento en el grupo de 25 mg de ácido obeticólico). Este estudio estuvo limitado por la falta de datos de resultados clínicos en el momento del análisis. En resumen, este estudio indica que el ácido obeticólico 25 mg diarios puede mejorar la fibrosis hepática y la actividad de la enfermedad de EHNA, aunque puede causar un prurito intolerable en algunos pacientes. Se necesitan estudios adicionales para evaluar los resultados clínicos.