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Notificación por parte del médico o del paciente de los síntomas iniciales y posteriores a la evaluación de los eventos adversos en los ensayos clínicos sobre el cáncer

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1. En 26 ensayos clínicos sobre el cáncer, los investigadores detectaron menos síntomas de referencia que los reportados por los pacientes, lo que sugiere que los ajustes a las determinaciones de referencia en los ensayos clínicos deben considerar los reportes de los pacientes como puntos de datos confiables.

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Nivel de calificación de la evidencia: 2 (Bueno)

Los síntomas de base son una consideración importante en los ensayos clínicos oncológicos. Actualmente, el proceso estándar para determinar los eventos adversos (EA) es el Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), sin embargo, éste no tiene en cuenta, de manera clara, los eventos atribuibles a los síntomas iniciales y los que surgen durante los ensayos clínicos. Por lo tanto, es importante tener en cuenta los síntomas iniciales informados por los pacientes para ajustar los análisis de los eventos adversos que son específicos de los propios ensayos. Este estudio retrospectivo de ensayos clínicos de legado apoyado por el Instituto Nacional del Cáncer tenía como objetivo analizar los CTCAE de los médicos así como los cuestionarios de resultados reportados por los pacientes (PRO) tanto en la línea de base como a lo largo de los ensayos clínicos. Se identificaron un total de 26 ensayos clínicos de cáncer entre 1996 y 2015, con 24 EA únicos capturados con los cuestionarios del PRO y otras escalas de síntomas específicos. Las puntuaciones iniciales fueron significativamente mayores en los informes de los pacientes en comparación con los médicos (83% de los síntomas difirieron). Las tasas de síntomas del peor caso después de la línea de base, independientemente de los ajustes de la línea de base, fueron diferentes entre los pacientes y los médicos en el 88% de los síntomas reportados, 76% de los cuales fueron más altos según los pacientes. Es importante destacar que aproximadamente el 67% de los síntomas reportados fueron significativamente diferentes entre los pacientes y los médicos cuando se contabilizaron los síntomas iniciales, sólo el 56% de los cuales fueron calificados como más altos por los pacientes. Este estudio destaca que casi el 75% de los pacientes reportan un número mayor de síntomas de base que los médicos, de tal manera que la mala atribución de los síntomas a los efectos del ensayo puede ser sobreestimada. Sin embargo, si se obtienen suficientes informes de los pacientes y se utilizan métodos de ajuste de acuerdo con este estudio, esta discrepancia se reduce a aproximadamente un 50% de desacuerdo y puede reducir el error en la determinación de los efectos del ensayo y los EA.