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LINC 2020: Se publican nuevos datos positivos para las intervenciones de acceso AV

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En el Curso de Intervención de Leipzig 2020 (LINC; 28-31 de enero, Leipzig, Alemania) se presentaron nuevos resultados sobre el acceso arteriovenoso (AV), incluidos datos sobre la creación de fístulas AV percutáneas y también sobre el uso de balones recubiertos de fármacos (DCB) en las intervenciones de acceso AV.

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Mientras que Robert Jones (University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Birmingham, Reino Unido) abrió la sesión revelando una alta permeabilidad funcional para la endoAVF a los seis meses, Andrew Holden (Escuela de Medicina de la Universidad de Auckland, Auckland, Nueva Zelanda) reveló una ventaja de permeabilidad sostenida para una DCB en comparación con la angioplastia transluminal percutánea (ATP).

EndoAVF muestra una alta permeabilidad funcional a los seis meses.

Jones abrió la sesión presentando los resultados iniciales de la experiencia multicéntrica del catéter WavelinQ. Concluyendo que "la AV es ahora endovascular", los resultados de un estudio post-mercadeo de la UE y Canadá mostraron una permeabilidad funcional del 95% a los seis meses, así como una necesidad limitada de procedimientos secundarios.

"Esta es la primera vez que se han visto estos datos adicionales en el estudio multicéntrico de WavelinQ", comenzó Jones. Los dispositivos de fístula AV endovascular (endoAVF), creados con la intención de mejorar los resultados de la fístula, han funcionado bien en los estudios clínicos. "Hay altas tasas de éxito técnico en cuanto a la creación, mayores tasas de maduración y permeabilidad y bajas tasas de complicaciones. Pero tenemos que tener en cuenta que estos ensayos clínicos monitoreados de cerca no son el mundo real", comentó Jones.

En los Hospitales Universitarios de Birmingham NHS Foundation Trust Jones y sus colegas llevaron a cabo una comparación de fístulas WavelinQ con fístulas quirúrgicas. Tenían 30 en el brazo de WavelinQ y 40 en el brazo quirúrgico. Los resultados de la patente mostraron que las fístulas WavelinQ superaron a las creadas quirúrgicamente.

En cuanto al estudio posterior a la comercialización, éste tenía por objeto reunir datos sobre el rendimiento y los resultados del catéter WavelinQ en un estudio internacional prospectivo y multicéntrico, en el que se reclutaron 100 pacientes en 13 centros de la Unión Europea y el Canadá. Jones comentó: "El estudio posterior a la comercialización forma parte de un programa más amplio de ensayos clínicos sobre el dispositivo WavelinQ, la mayoría de los cuales ya se han completado o publicado".

Mirando hacia el futuro, Jones informó a la audiencia del LINC que hay otros dos estudios que se están preparando: un estudio prospectivo y multicéntrico en los EE.UU., que tiene como objetivo reclutar a 250 pacientes y un estudio global que analiza a otros 100 pacientes. "Esperemos que ambos se pongan en marcha en el 2020", añadió Jones.

Jones concluyó: "En resumen, es la primera vez que se ven estos datos post-mercadeo. Tenemos una permeabilidad funcional del 95% a los seis meses con una necesidad limitada de reintervenciones secundarias"

La DCB muestra una ventaja de permeabilidad sostenida sobre la PTA

Posteriormente, Holden presentó los resultados a 12 meses del estudio de acceso IN.PACT AV, mostrando una permeabilidad primaria de la lesión objetivo del 63,8% en el brazo DCB en comparación con el 43,6% en el brazo PTA, sin diferencia en la mortalidad.

El ensayo de exención del dispositivo de acceso AV (IDE) fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la DCB AV IN.PACT en comparación con la PTA para lesiones obstructivas de novo o reestenóticas de fístulas AV nativas en las extremidades superiores. Esto se realizó en los EE.UU., en Japón y en Nueva Zelanda.

Un total de 330 pacientes fueron asignados al azar 1:1. El criterio de valoración primario de seguridad fue la tasa de eventos adversos graves dentro de los 30 días y el criterio de valoración primario de eficacia fue la permeabilidad primaria de la lesión diana hasta los seis meses, que se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (RDC) o de trombosis del circuito de acceso medida hasta seis meses después del procedimiento.

El año pasado se reveló que el acceso IN.PACT AV fue el primer ensayo de DCB versus angioplastia que cumplió con su punto final de efectividad primaria: una permeabilidad primaria "altamente impresionante" del 82,2% a los seis meses en comparación con el 59,5% con PTA con una alta significación estadística y también una ventaja significativa en términos de libertad de CD-TLR.

"Estoy encantado de compartir por primera vez el punto final de efectividad primaria de 12 meses. Una vez más, una diferencia altamente significativa en la permeabilidad primaria de la lesión objetivo -63,8% en el brazo DCB comparado con el 43,6% en el brazo PTA", reveló Holden, añadiendo que "también había una diferencia altamente significativa en la RCD-TLR, con un 35% en el brazo DCB y un 54,3% en el brazo PTA".

Holden añadió que había menos de la mitad de la tasa de trombosis del circuito de acceso en el brazo DCB. "Esta es una complicación tan grave y catastrófica que, aunque no alcanzó importancia clínica, creo que vale la pena mencionarla".

En términos de seguridad a los 12 meses, la tasa de eventos adversos graves para el brazo DCB fue del 46,9% en comparación con el 69,2% para el grupo PTA. En el brazo DCB, el 40,1% tuvo revascularizaciones de lesiones, comparado con el 62,4% en el brazo PTA. Holden añadió que "no hay absolutamente ninguna señal de mortalidad entre los dos grupos a los 12 meses", detallando que la ausencia de mortalidad por todas las causas en el brazo DCB fue del 90,6% y en el brazo PTA fue del 90,4%.

Holden resumió: "Por primera vez hemos visto una ventaja de permeabilidad sostenida para una DCB sobre la PTA usando una combinación de preparación de vasos con un balón de alta presión y una angioplastia DCB con una permeabilidad primaria de la lesión objetivo del 63,8% para la DCB en comparación con el 43,6% para el brazo de la PTA. Se necesitaron menos intervenciones para mantener la permeabilidad primaria de la lesión objetivo en el brazo de la DCB en comparación con el brazo de la PTA, y también vimos la incidencia de la trombosis del circuito de acceso más de la mitad -algo que creo que es muy importante dada la gravedad de esa complicación- y ninguna diferencia en la mortalidad hasta los 12 meses"