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#Novedades de la industria
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Desarrollos recientes en las pruebas de diagnóstico de COVID-19
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EE.UU. impulsa los esfuerzos para llevar los kits de prueba a los laboratorios que más los necesitan, más pruebas obtienen la aprobación de la EUA
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Uno de los principales retos de la respuesta de los Estados Unidos a la nueva pandemia de coronavirus ha sido la disponibilidad de los equipos de prueba y los reactivos necesarios para utilizarlos. Las autoridades de salud pública dicen que la realización de pruebas precisas y generalizadas es fundamental para identificar los focos de COVID-19 y cómo se está propagando, así como para garantizar que los pacientes infectados sean tratados rápidamente.
Pero, tan recientemente como la semana pasada, los EE.UU. tenía sólo 23 kits de prueba por millón de personas, según el Dr. Paul Biddinger, MD, FACEP, del Hospital General de Massachusetts (MGH) de Boston, hablando en un seminario web transmitido el 13 de marzo. "Es difícil decir que tenemos un manejo de la situación cuando simplemente no podemos hacer las pruebas", dijo Biddinger, jefe de la División de Preparación para Emergencias del MGH y director del Centro de Medicina de Desastres del hospital.
Sin embargo, las autoridades se están moviendo rápidamente para cerrar esa brecha y aumentar la capacidad de ensayo
El 16 de marzo, la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) anunció que están eliminando los obstáculos reglamentarios en torno al desarrollo y la publicación de pruebas de diagnóstico para COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus del SARS-CoV-2.
El movimiento de la FDA involucra tres elementos principales:
Permite a los estados asumir la responsabilidad de las pruebas de diagnóstico desarrolladas y utilizadas por los laboratorios en sus estados sin tener que pasar por la FDA
Amplía la guía del 29 de febrero originalmente publicada para las pruebas de diagnóstico de COVID-19 para incluir las pruebas desarrolladas comercialmente
Proporciona recomendaciones a los fabricantes que quieran desarrollar pruebas serológicas para COVID-19
Desde finales de enero, la FDA ha estado trabajando con más de 100 desarrolladores de pruebas de diagnóstico. El regulador ha ayudado a más de 80 de esos desarrolladores con las pruebas que planean llevar a cabo a través del proceso de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA. Como la situación de COVID-19 está cambiando día a día, la FDA está pidiendo a los laboratorios que tengan preguntas sobre el proceso de EUA, la obtención de suministros clave o las políticas de la FDA que llamen a su línea gratuita, 1-888-INFO-FDA.
Por el momento, no se sabe cuántos kits de prueba están disponibles ahora, ya que "este número fluctúa diariamente a medida que más y más desarrolladores de pruebas se hacen las pruebas en el campo y comienzan a probar a los pacientes", dijo la FDA en su declaración del lunes. "En este momento, la FDA está enfocada en asegurarse de que las pruebas se distribuyan y que los desarrolladores de pruebas y los laboratorios tengan los materiales que necesitan para realizar las pruebas"
A principios del 19 de marzo, siete promotores comerciales y dos no comerciales habían recibido la autorización de la EUA para que los laboratorios clínicos certificados utilizaran sus pruebas. Thermo Fisher Scientific y Roche Molecular Diagnostics fueron los primeros promotores comerciales en recibir el visto bueno a finales de la semana pasada. Roche planea enviar 400.000 de sus pruebas de cobas® SARS-CoV-2 para COVID-19 cada semana a laboratorios autorizados para realizar pruebas de COVID-19. Thermo Scientific también recibió autorización para distribuir sus kits de diagnóstico de PCR en tiempo real (RT-PCR) el 13 de marzo y planea producir 5 millones de esas pruebas por semana para abril.
Hay muchas más pruebas actualmente en desarrollo, incluyendo una nueva prueba de punto de atención de Fluxergy con sede en California que puede entregar resultados en 60 minutos y dos pruebas de PathogenDx-una es una prueba respiratoria que detecta la influenza A y B así como las mutaciones COVID-19 y COVID y la otra se enfoca en la transmisión ambiental por aire y superficie, dijo la compañía en un correo electrónico.
Limitaciones de los principales métodos de ensayo:
Las pruebas basadas en RT-PCR para COVID-19 parecen ser las más comunes disponibles de los desarrolladores y, aunque son muy sensibles, tienen algunos problemas que podrían afectar a la precisión. Aunque los fabricantes tienen ahora el visto bueno para desarrollar pruebas serológicas, que miden la cantidad de proteínas o anticuerpos que responden a la infección en la sangre de un paciente, no está claro cuántos desarrolladores elegirán hacerlo. En su declaración del 16 de marzo, la FDA admitió que estas pruebas "son menos complejas que las pruebas moleculares y se utilizan únicamente para identificar anticuerpos, lo que limita su eficacia para el diagnóstico"
Las pruebas de diagnóstico COVID-19 disponibles actualmente en los EE.UU. que se han concedido EUA (a principios de marzo 23):
Ensayo Abbott Molecular Abbott SARS-CoV-2 en tiempo real
CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Panel de diagnóstico RT-PCR en tiempo real
Prueba de SARS-CoV-2 de Cepheid Xpert Xpress
DiaSorin Molecular Simplexa COVID-19 Directo
Prueba ePlex SARS-CoV-2 de GenMark Diagnostics
Prueba Hologic Panther Fusion® SARS-CoV-2
Laboratory Corporation of America, Prueba RT-PCR COVID-19
Panel de diagnóstico de la transcriptasa inversa en tiempo real (RT)-PCR del SARS-CoV-2 de Nueva York (Centro Wadsworth, NYSDOH)
Primerdesign Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Ensayo de PCR en tiempo real
Quest Diagnostics Infectious Disease Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR
Ensayo Quidel Lyra SARS-CoV-2
Roche Molecular Diagnostics cobas® SARS-CoV-2
Kit de combinación de TaqPath COVID-19 Termo Científico
Otras empresas están dando un paso adelante para proporcionar un acceso rápido a los productos de automatización de laboratorio para las pruebas de diagnóstico de COVID-19 y a los productos para la investigación de COVID-19, incluyendo Hamilton Robotics, Microbiologics y AMSBIO.
Como la situación de COVID-19 está evolucionando rápidamente, asegúrese de contactar con la FDA o su agencia reguladora local para obtener la información más actualizada sobre las pruebas de diagnóstico de COVID-19.