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Los kits de prueba de COVID-19 en casa podrían ayudar a resolver los desafíos de EE.UU

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Los kits de recolección de muestras en casa podrían ayudar a aliviar la carga de los sistemas de salud, aunque la aprobación de la FDA está aún pendiente

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La falta de capacidad de prueba es uno de los principales obstáculos que actualmente enfrentan los EE.UU. en el diagnóstico y el seguimiento de los casos de COVID-19. Pero los kits de pruebas en casa para casos menos urgentes podrían ayudar pronto a aliviar la carga, así como a aumentar la seguridad para los trabajadores de la salud y los miembros del público.

Sin embargo, las empresas que actualmente fabrican estos kits de recolección en casa ya parecen estar enfrentando sus propios desafíos después de que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) dijera en un anuncio el 20 de marzo que estos kits deben ser aprobados por la FDA antes de su envío.

Everlywell había planeado comenzar a enviar sus pruebas a las farmacias y a los hogares ayer (23 de marzo), según un artículo de Science, pero desde entonces ha tomado la decisión de mantener ese suministro para los hospitales y los proveedores de servicios de salud. Carbon Health y Nurx estaban enviando pequeñas cantidades de sus kits de prueba a domicilio, añade el artículo, pero Nurx ha detenido actualmente las nuevas solicitudes de sus kits de prueba (a partir del 23 de marzo), aunque la Herramienta de Evaluación del Coronavirus de Carbon Health seguía funcionando en su sitio. Una vez que las personas recogen muestras con estos kits, las envían por correo a los laboratorios aprobados para la prueba de PCR

El 19 de marzo, Scanwell Health anunció que "ha asegurado los derechos exclusivos para licenciar y distribuir una prueba serológica rápida de SARS-CoV-2 de INNOVITA para uso en casa" La Administración de Alimentos y Drogas de EE.UU. (FDA) dio a las empresas el visto bueno para desarrollar pruebas serológicas el 16 de marzo. Estas pruebas miden la cantidad de proteínas o anticuerpos que responden a la infección en la sangre de una persona.

Scanwell Health dice que su prueba sólo tardará 15 minutos en completarse utilizando su aplicación para teléfonos inteligentes que conectará a las personas con una enfermera o un médico que les proporcionará sus resultados y les aconsejará sobre lo que deben hacer a continuación. La prueba de la compañía se distribuirá a través de su asociación con el proveedor de telemedicina Lemonaid Health.

"Reconocimos que varias organizaciones de atención médica están luchando para evaluar a los pacientes para COVID-19 debido a las limitaciones de las pruebas", dijo Stephen Chen, fundador y director general de Scanwell Health en un comunicado de prensa. "Aunque el estándar de oro para el diagnóstico sigue siendo la prueba de PCR, dada la creciente escasez de hisopos y reactivos, una prueba serológica rápida es beneficiosa ya que permite realizar pruebas a gran escala"

"Esperamos que estos kits de pruebas de uso doméstico alivien la carga de los centros de atención médica, para que puedan centrarse en los casos de mayor gravedad", añadió Chen.

En el caso de estos kits para el hogar, las personas responderán a una serie de preguntas en línea o en una farmacia u otro minorista para determinar si reúnen los requisitos para la prueba. Los cuestionarios de Scanwell son evaluados por una enfermera o un médico que decide si se ordena una prueba para el paciente, basándose en las directrices de los CDC.

Si es probable que el paciente haya estado expuesto a COVID-19, se le envía por correo un kit de prueba o puede recogerlo en su establecimiento minorista más cercano, junto con instrucciones sobre cómo hacer la prueba, almacenar y enviar por correo su muestra para su análisis. Sin embargo, la prueba de Scanwell no requiere que la gente envíe una muestra a un laboratorio. Después de realizar la prueba de serología rápida en casa, utilizan la aplicación segura de la compañía para compartir los resultados con una enfermera o un médico

Mientras que Scanwell dice que la gente puede esperar que una enfermera o un médico le informe sobre los siguientes pasos "en cuestión de horas" después de hacer su prueba, el sitio de Everlywell dice que la gente normalmente obtiene los resultados de su prueba en tres a cinco días, mientras que el sitio web de Nurx enumera un tiempo de dos días para los resultados de su prueba y Carbon Health enumeró un tiempo de tres a seis días para los resultados de la prueba en su sitio web.

El viernes 20 de marzo, la FDA anunció que todas las pruebas caseras y los kits de recolección de muestras deben ser aprobados por la FDA antes de su envío.

Según la ciencia, Everywell ha estado produciendo miles de sus pruebas por día, pero pretende aumentar eso a decenas de miles por día. En una declaración a FierceMedTech, Everylywell dijo que está "trabajando directamente con la FDA para entender cualquier requisito regulatorio adicional que pueda aplicarse a los kits de recolección en casa"

Scanwell sigue esperando la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para su prueba, y dice que espera que sus kits estén disponibles de seis a ocho semanas después de obtener la EUA. La compañía dice que planea enviar primero sus kits a los estados más afectados, incluyendo Nueva York, California y Washington.

"Scanwell Health está completamente de acuerdo con la FDA en que las pruebas en el hogar necesitan supervisión regulatoria. Comenzamos este proceso antes de anunciar nuestro equipo y nunca consideramos el envío de equipos que no estuvieran autorizados por la FDA", dijo el Dr. Jack Jeng, director médico de Scanwell en un segundo comunicado de prensa

Cabe señalar que ninguna de las otras pruebas mencionadas en este artículo ha sido aprobada aún por la FDA, y no estaba claro si esos fabricantes están en proceso de obtener la EUA

En su declaración del 20 de marzo, la FDA advirtió a los estadounidenses que "no ha autorizado ninguna prueba que esté disponible para comprar para probarse en casa para COVID-19". La FDA ve el valor para la salud pública en la expansión de la disponibilidad de las pruebas de COVID-19 a través de pruebas seguras y precisas que pueden incluir la recolección en casa, y estamos trabajando activamente con los desarrolladores de pruebas en este espacio"

El regulador añadió que tomará medidas para proteger al público de las empresas que venden pruebas o tratamientos falsos con COVID-19 y ya ha enviado cartas de advertencia a las empresas que lo están haciendo.