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#Novedades de la industria
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Lanzamiento del kit de pruebas para el virus de la coronación COVID-19
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Siemens Healthineers ha anunciado la disponibilidad de su kit de prueba molecular de Diagnóstico Rápido (FTD) del Ensayo SARS-CoV-2, utilizado para ayudar en el diagnóstico de la infección por el virus SARS-CoV-2 que causa la enfermedad COVID-19.
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Ya se están enviando equipos de prueba dentro de la Unión Europea para uso exclusivo de investigación (RUO) a fin de agilizar la disponibilidad mientras la empresa sigue tratando de obtener la Evaluación y el Listado de Uso de Emergencia (EUAL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para uso clínico. Además, Siemens Healthineers ha iniciado conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la publicación de la prueba bajo la Autorización de Uso de Emergencia (EUA). Ambas aplicaciones están en progreso. Mientras que el despliegue controlado del ensayo para su uso en investigación continúa, Siemens Healthineers está expandiendo simultáneamente su capacidad de producción.
"Con este ensayo de diagnóstico molecular, queremos contribuir a la lucha contra la actual pandemia mundial de COVID-19 mediante la realización de pruebas rápidas y precisas de SARS-CoV-2", dijo Sebastian Kronmueller, Jefe de Diagnóstico Molecular de Siemens Healthineers. "El ensayo de Siemens Healthineers está diseñado para ayudar a los investigadores a identificar positivamente el virus en menos de tres horas, de modo que los profesionales de la salud puedan proceder lo más rápido posible con los siguientes pasos necesarios en las rutas de triaje de sus pacientes"
Muchos ensayos moleculares detectan la presencia de ácido ribonucleico (ARN) viral, determinando la presencia del virus objetivo directamente en la muestra del paciente. De esta manera, las pruebas moleculares son eficaces en las primeras etapas del ciclo de vida del virus y, por lo tanto, son eficientes en situaciones de pruebas urgentes, como las pandemias mundiales. Tras la aprobación reglamentaria, se prevé la puesta en marcha comercial del ensayo en los Estados Unidos y Europa.
El ensayo FTD SARS-CoV-2 ha sido optimizado en el sistema de extracción Biomerieux EasyMag y el termociclador de PCR en tiempo real Applied Biosystems 7500 y utiliza el mismo flujo de trabajo, incluyendo el perfil de PCR, que otros kits FTD de enfermedades respiratorias de Siemens Healthineers. Se puede ejecutar en los laboratorios simultáneamente con FTD Patógenos Respiratorios 21, un panel de pruebas de síndromes moleculares de Siemens Healthineers que identifica 21 patógenos respiratorios superiores diferentes que pueden causar infecciones respiratorias agudas.