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Terumo Aortic anuncia la designación de la FDA de EE.UU. para el dispositivo híbrido Thoraflex

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Terumo Aortic anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de dispositivo innovador para su dispositivo de stent Thoraflex Híbrido para la reparación compleja del arco aórtico.

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El propósito del programa de designación de dispositivos de gran avance de la FDA es acelerar el proceso de examen reglamentario de determinadas tecnologías médicas y productos de combinación de dispositivos que satisfagan ciertos criterios; entre ellos figura el de proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz de enfermedades o afecciones que pongan en peligro la vida o sean irreversiblemente debilitantes.

El objetivo del programa es proporcionar a los pacientes y los profesionales de la salud DeepL oportunamente a los dispositivos médicos importantes de vanguardia acelerando su desarrollo, evaluación y examen, preservando al mismo tiempo las normas reglamentarias para la aprobación previa a la comercialización y la autorización 510(k).

El Thoraflex Híbrido es un dispositivo médico de un solo uso que combina un injerto de poliéster tejido sellado con gelatina con un stent de Nitinol autoexpandible y está indicado para la reparación o sustitución quirúrgica de vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente.

La edad avanzada, el tabaquismo o la herencia genética pueden provocar el debilitamiento y el abultamiento de la pared aórtica, lo que puede dar lugar a la ruptura del aneurisma de la aorta torácica (AAT). La ruptura del AAT sigue siendo una condición significativamente fatal y la mayoría de los pacientes sólo sobreviven durante seis horas si no hay una intervención quirúrgica.

Otra condición es la disección aórtica, en la que se produce un desgarro en la pared del vaso; si se produce cualquiera de las dos, la arteria puede romperse y sólo uno de cada cinco pacientes sobrevive.

Joseph Coselli (profesor, vicepresidente y jefe de la División de Cirugía Cardiotorácica del Baylor College of Medicine, Houston, EE.UU.), el investigador principal del Thoraflex Híbrido, comentó: "Esta designación de avance de la FDA permitirá a los médicos de los Estados Unidos tratar a los pacientes que pueden estar en gran riesgo de ruptura con un dispositivo que aporta el beneficio principal de requerir un procedimiento de una sola etapa en lugar del tratamiento convencional que implica dos procedimientos, disminuyendo así el riesgo de mortalidad del paciente y reduciendo potencialmente el tiempo total de operación y los costos hospitalarios"

John Canning, director técnico de Terumo Aortic añadió: "El anuncio de la FDA es muy alentador y esperamos una estrecha colaboración con la FDA para avanzar en las opciones de tratamiento para los pacientes que sufren de esta enfermedad mortal"

El Thoraflex Híbrido es la última innovación dentro del portafolio de Terumo Aortic de dispositivos quirúrgicos, endovasculares e híbridos para tratar cada segmento de la aorta. Thoraflex Hybrid se convirtió en la primera prótesis de "tronco de elefante congelado" con múltiples ramas del mundo cuando recibió la aprobación de la Marca CE en 2012.