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El fabricante de impresión en 3D se opone a que la EUA convierta las máquinas de BiPAP en ventiladores
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La autorización permite a Formlabs imprimir adaptadores, diseñados por Northwell Health, para convertir las máquinas de presión positiva bi-nivel de las vías respiratorias (BiPAP) en ventiladores mecánicos invasivos funcionales. Las máquinas de BiPAP se usan típicamente para la apnea del sueño.
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La impresión en 3D ha surgido como una tecnología heroica durante COVID-19 porque la tecnología permite la creación rápida de prototipos y la producción de equipos de protección personal (PPE), hisopos de pruebas de diagnóstico y una serie de otros componentes de dispositivos médicos. Si bien la tecnología sigue teniendo limitaciones, la fabricación de aditivos está mucho mejor situada para responder a las necesidades urgentes de suministro que los métodos de fabricación tradicionales.
Un ejemplo de ello es que Formlabs se ha convertido recientemente en el primer fabricante de impresoras 3D que ha recibido la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para imprimir adaptadores de presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP) diseñados por Northwell Health, el mayor proveedor de servicios de salud de Nueva York. Las máquinas de BiPAP suelen utilizarse para tratar la apnea del sueño, pero estos adaptadores de plástico en forma de T están diseñados para convertir las máquinas en ventiladores mecánicos invasivos funcionales.
La compañía con sede en Somerville, Massachusetts, dijo que ahora está enviando los adaptadores a hospitales y sistemas gubernamentales en todo el país en respuesta a la escasez de ventiladores COVID-19 y planea aumentar la producción a 3.000 partes por día.
Gaurav Manchanda, director de salud de Formlabs, dijo a MD+DI que la compañía ha estado trabajando con Northwell Health desde mucho antes del brote de COVID-19. Northwell fue el primer cliente de la solución de producción empresarial automatizada de Formlabs llamada Form Cell en 2018, dijo, y el proveedor de atención médica ahora está usando Form Cell para la producción de torundas de prueba de COVID-19, adaptadores de BiPAP y otros dispositivos médicos.
"Con los hisopos Northwell Health y [University of South Florida Health] se acercaron a Formlabs con el diseño y ayudamos a optimizarlo para el éxito de la producción e impresión. En este caso Northwell Health ya había hecho la validación del diseño y realmente comenzó a usar los dispositivos dentro de su sistema de salud y había varios pacientes que se conectaban a estos adaptadores en el momento en que nos involucramos", dijo Manchanda. "Las cosas están cambiando cada hora en estos días en el esfuerzo de respuesta de COVID y hay nuevas tecnologías que se están desarrollando a un ritmo muy rápido"
Debido a que más de 100 hospitales ya estaban usando las máquinas de Formlabs antes de la pandemia, la compañía tenía una relación establecida con médicos y sistemas de atención médica como Norwell, que ahora se acercan a Formlabs con todas sus grandes ideas, dijo Manchanda.
Y al final del día, el adaptador de BiPAP impreso en 3D representa todo el propósito de la FDA de tener una vía EUA para los fabricantes. El dispositivo fue diseñado en una época en que la escasez de ventiladores era una preocupación mucho mayor, especialmente en Nueva York, donde se creó el dispositivo, en comparación con la situación actual.
"Es nuestra esperanza que nadie necesite esto, ¿verdad? Esperamos que haya más ventiladores tradicionales disponibles en los hospitales en las cantidades necesarias para todos los pacientes que requieren sistemas de ventilación... pero estamos contentos de tener esto como respaldo en caso de que se necesite", dijo Manchanda.
Al mismo tiempo, la EUA representa un hito importante para la industria de la impresión en 3D.
"La impresión en 3D permite una rápida iteración y creación de prototipos de nuevos e innovadores equipos médicos, a la vez que acelera el proceso de producción, acorta las cadenas de suministro y permite la fabricación localizada", dijo Max Lobovsky, CEO y cofundador de Formlabs. "Los hospitales de todo el país también pueden utilizar las impresoras de Formlabs para crear estos adaptadores localmente bajo su propia práctica de la medicina, lo que significa que imprimir los adaptadores a escala en las zonas más afectadas es tan fácil como cargar un diseño y presionar la impresión"