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La FDA autoriza la primera prueba de COVID-19 usando saliva recogida en casa
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El mes pasado, la agencia autorizó la primera prueba de diagnóstico con opción de recogida en casa, pero esa prueba utiliza una muestra recogida de la nariz del paciente con un hisopo nasal y solución salina, en lugar de saliva.
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La FDA ha dado luz verde al Laboratorio de Genómica Clínica de Rutgers para su prueba desarrollada en el laboratorio COVID-19 (LDT), que ahora ofrece la opción de utilizar muestras de saliva recogidas en casa. La prueba sigue siendo sólo de prescripción.
Para ser claros, esta no es la primera prueba que la agencia ha autorizado con una opción de recolección en casa, pero es la primera prueba COVID-19 basada en saliva con una opción de recolección en casa. La prueba de Rutgers se había añadido anteriormente a la autorización de uso de emergencia del "paraguas" de LDT de base molecular de alta complejidad de la FDA para permitir la prueba de muestras recogidas por los propios pacientes en su casa utilizando el dispositivo de recogida de saliva SDNA-1000 de Spectrum Solutions.
El mes pasado la FDA autorizó la primera prueba diagnóstica con opción de recogida en casa, pero esa prueba utiliza una muestra recogida de la nariz del paciente con un hisopo nasal y solución salina. Esa autorización es para la prueba COVID-19 RT-PCR de LabCorp usando muestras que los pacientes recogen ellos mismos con el kit de recolección casera Pixel de LabCorp.
"La autorización de pruebas de diagnóstico adicionales con la opción de recogida de muestras en casa seguirá aumentando el acceso de los pacientes a las pruebas de COVID-19. Esto proporciona una opción adicional para la recolección fácil, segura y conveniente de las muestras necesarias para las pruebas sin tener que viajar al consultorio del médico, al hospital o al lugar de la prueba", dijo el Comisionado de la FDA Stephen Hahn, MD. "Continuaremos trabajando las 24 horas del día para apoyar el desarrollo de pruebas precisas y confiables, como lo hemos hecho a lo largo de esta pandemia. La FDA ha autorizado más de 80 pruebas de COVID-19 y agregar más opciones para la recolección de muestras en el hogar es un importante avance en las pruebas de diagnóstico durante esta emergencia de salud pública"
