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Nuevos datos reconfirman el perfil de seguridad a largo plazo de la DCB de baja dosis de Philips Stellarex

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Royal Philips anunció recientemente los resultados de cuatro años del ensayo controlado aleatorio europeo ILLUMENATE (EU RCT). La cohorte del balón recubierto de droga Stellarex (DCB) demostró una mortalidad similar por todas las causas en comparación con el brazo de control a lo largo de cuatro años. Este análisis incluyó datos faltantes encontrados post hoc para lograr un cumplimiento de seguimiento del 93,9%, lo que aumentó la solidez del análisis estadístico.

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Junto con los datos recientemente publicados sobre el ensayo ILLUMENATE Pivotal, éste es el segundo ECA que ha indicado tasas de mortalidad similares, lo que valida aún más el perfil de seguridad a largo plazo de la DCB de baja dosis de Stellarex de Philips. Los datos se presentaron en la tarde del 25 de junio como parte del primer ensayo clínico tardío de la historia de Vascular Interventional Advances (VIVA), Livestream.

Los datos de cuatro años del ILLUMENATE EU RCT son los últimos de una serie de ensayos que evalúan la seguridad y eficacia de la DCB Philips Stellarex .035″ en la restauración y mantenimiento del flujo sanguíneo en la arteria femoral superficial y en las arterias poplíteas de los pacientes con enfermedad arterial periférica. Los resultados se evaluaron en comparación con el tratamiento de angioplastia transluminal percutánea (ATP) con balones no recubiertos, el estándar actual de atención.

La tasa de mortalidad a los cuatro años no muestra ninguna diferencia estadística entre dos grupos de pacientes, con un 17,7% para el grupo de pacientes de Stellarex y un 14,1% para el grupo de control. Los resultados de seguridad secundarios también fueron similares en los dos grupos

"Estos últimos datos del estudio ILLUMENATE EU RCT se suman a los resultados del ILLUMENATE Pivotal RCT y siguen demostrando que no hay diferencias estadísticas en la mortalidad cuando se comparan los brazos DCB y PTA del ensayo", dijo William Gray, presidente del Instituto del Corazón de Lankenau (Wynnewood, EE.UU.), un investigador de los ensayos clínicos de Stellarex que presentó los resultados durante el livestream

"Los resultados del ensayo ILLUMENATE EU RCT continúan demostrando resultados duraderos a largo plazo con una alta tasa de cumplimiento de seguimiento", dijo Marianne Brodmann, profesora, especialista vascular de la Universidad Médica de Graz (Graz, Austria) e investigadora principal del ensayo.

"Los resultados del ECA de la UE ILLUMENATE ahora establecen a Stellarex como el único DCB de paclitaxel que ha mostrado una falta consistente de diferencia estadística en la mortalidad en comparación con la PTA en cada seguimiento anual a lo largo de cuatro años a través de dos ensayos controlados aleatorios", dijo Chris Landon, director general de Image Guided Therapy Devices en Philips. "Continuamos comunicando proactivamente los hallazgos clínicos relevantes para asegurar que los médicos puedan tomar la decisión mejor informada para cada paciente"