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La FDA autoriza la plataforma de la vaina de puntuación XO Score PTA de Transit Scientific

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Transit Scientific ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) para la plataforma de la vaina de puntuación de la angioplastia transluminal percutánea (PTA) XO Score para su uso en fístulas de hemodiálisis ilíaca, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y renal, así como en fístulas de hemodiálisis sintéticas y/o arteriovenosas nativas.

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La angioplastia se realiza con catéteres de balón de polímero expandible para dilatar los vasos estenosados o estrechados. La estenosis calcificada, fibrosa y/o elástica puede requerir globos especiales de angioplastia de corte o de marcado con alambres o cuchillas integradas en el globo. Las características añadidas se centran y mejoran la fuerza de dilatación, pero dan como resultado grandes perfiles de cruce y una capacidad de entrega limitada, a la vez que aumentan el coste y el inventario, dijo Transit Scientific en un comunicado de prensa que anunciaba la aprobación reguladora.

"XO Score transforma los globos normales de PTA en sistemas de corte y de puntuación", dijo Greg Method, presidente de Transit Scientific. "Los clínicos insertan un globo de PTA en la mesa de XO Score y el sistema puede ser usado para dilatar la placa calcificada y preparar los vasos"

La puntuación XO es un exoesqueleto patentado, de bajo perfil, flexible, de aleación metálica con una sección de puntuación expandible con un globo. Una funda XO Score puede ser usada con un número de globos de 4-8mm de diámetro y 20-40mm para ahorrarle dinero al hospital, al laboratorio ambulatorio, al centro de cirugía ambulatoria (ASC), o al laboratorio en la oficina (OBL) en cada procedimiento de puntuación o corte.

"XO Score es una nueva forma de preparar el vaso", dijo Jihad Mustapha, cardiólogo intervencionista del Centro Avanzado Cardíaco y Vascular, (Grand Rapids, USA). "El diseño de bajo perfil es suave para el seguimiento hacia y desde el lugar de tratamiento. Pero, durante el inflado del globo, los puntales XO Score rotan 90 grados en el borde para marcar y cortar. Al desinflarse, el XO Score se vuelve a enrollar de nuevo para una retirada suave."

Los globos de corte y de puntaje competitivo tienen de 1 a 5 alambres/cuchillas de puntaje de profundidad fija que agregan volumen, perfil y rigidez. XO Score tiene hasta 22 puntales para marcar/cortar que se mantienen planos mientras se rastrean, pero que giran 90 grados durante el inflado del globo para marcar y cortar 0,25mm (0.010″), 0,35mm (0.014″), o 0,50mm (0.020″) de profundidad. Los puntales giran 90 grados hacia atrás durante la deflación.

Esta autorización de la FDA cubre la puntuación XO de 6,3Fr (francés) en longitudes de trabajo de 65cm y 125cm con profundidades de 0,25mm (0.010″), 0,35mm (0.014″), o 0,50mm (0.020″) para permitir una dilatación precisa en una gama de tipos de lesiones. Se están desarrollando futuras versiones de puntaje XO de 3Fr, 4Fr, y 5Fr sobre la cuerda y de intercambio rápido para uso en vasos más pequeños y coronarios.

En mayo de 2020, Transit Scientific recibió la autorización de la FDA para la plataforma de microcatéteres no cónicos XO Cross de 2Fr, 2,6Fr y 3,8Fr de bajo perfil, alto par y alto empuje. Transit Scientific es una empresa privada con más de 26 patentes combinadas emitidas y pendientes para comercializar dispositivos médicos, incluyendo las plataformas XO Score y XO Cross autorizadas por la FDA.