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Terumo Aortic anuncia la aprobación de la FDA para el dispositivo endovascular Treo
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Terumo Aortic ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación del sistema de stent-graft de la aorta abdominal Treo a la venta en los Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con aneurismas aórticos abdominales (AAA).
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Según un comunicado de prensa, el Treo es el único dispositivo disponible comercialmente para la reparación endovascular de aneurismas (EVAR) con fijación proximal doble y tecnología de stent de bloqueo que ofrece a los médicos el siguiente avance en soluciones de dispositivos endovasculares. Se trata de un diseño de tres piezas que presenta la posibilidad de ajustar las extremidades in situ y proporciona una amplia gama de configuraciones de dispositivos aórticos para abordar específicamente la anatomía de cada paciente individual. El Treo está diseñado para un despliegue preciso, controlado y seguro; el exclusivo mecanismo de cierre proximal y una vaina exclusiva que se deja atrás simplifican el procedimiento, como se ha destacado en estudios clínicos recientes.
Scott Rush, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Terumo Aortic, dijo: "Nos propusimos proporcionar un sistema AAA con el conjunto más completo de beneficios disponibles y creemos que tenemos un sistema de implante y entrega que es inigualable en términos de características de diseño. El diseño trimodular y el tamaño in situ del Treo permiten a los médicos ofrecer una solución a medida seleccionando componentes de tamaño y unión precisos para la anatomía de cada paciente"
"La migración de los stents y las fugas internas son preocupaciones importantes en EVAR", dijo Matt Eagleton (Hospital General de Massachusetts, Boston, EE.UU.), el principal investigador nacional del Estudio IDE. "El stent-graft Treo ofrece fijación suprarenal e infrarrenal, distribuyendo la fijación del stent-graft en dos niveles anatómicos diferentes que pueden funcionar para reducir la migración potencial. Me han impresionado mucho los resultados del ensayo, especialmente en los datos de contracción del saco. Espero que esto reduzca las tasas de reintervención en mi práctica"
Paul Kuznik, presidente de Terumo Aortic North America, comentó: "Esta aprobación representa una tremenda oportunidad para Terumo Aortic en los Estados Unidos. Recientemente hemos complementado nuestra organización de ventas con nuestro portafolio de injertos quirúrgicos abiertos y ahora, con la adición de Treo, nos estamos perfilando como una de las compañías más fuertes dentro del espacio aórtico cumpliendo nuestro compromiso de encontrar soluciones para cada aorta"
Treo recibió la aprobación de la Marca CE en 2015 y forma parte integral de la cartera de dispositivos quirúrgicos, endovasculares e híbridos de Terumo Aortic, líder en el mercado, para tratar cada segmento de la aorta.