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COLUMBIA, MD - 20 de julio de 2020 - Ambu Inc., un fabricante de dispositivos médicos de rápido crecimiento y pionero de los endoscopios estériles de un solo uso, anunció hoy que el Ambu® aScope™ Duodeno ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
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En Ambu, estamos decididos a avanzar en la seguridad del paciente a través de un diseño innovador de dispositivos de un solo uso, y estamos entusiasmados por mejorar la seguridad de los 2 millones de pacientes que cada año requieren un procedimiento de CPRE (colangio-pancreatografía retrógrada endoscópica)", dijo Juan José González, director general de Ambu A/S, que tiene su sede en Copenhague, Dinamarca. "Ya no es necesario equilibrar la necesidad del procedimiento con el riesgo de infección de un endoscopio reutilizable. Ahora, tanto el médico como el paciente pueden centrarse en el diagnóstico y el tratamiento utilizando un duodenoscopio estéril de un solo uso"
Los duodenoscopios reutilizables han sido objeto de críticas cada vez más severas por parte de la FDA en los últimos años debido a que se han producido casos de infecciones relacionadas con el dispositivo y muertes de pacientes. En agosto de 2019, la FDA recomendó a los fabricantes de duodenoscopios y a los centros de atención médica la transición a duodenoscopios que son parcial o totalmente de un solo uso.
"El aScope Duodeno es estéril, de un solo uso y se integra perfectamente en los sistemas hospitalarios existentes y ofrece un diseño intuitivo y ligero con una funcionalidad similar a la de los duodenoscopios reutilizables", dijo Jens Kemp, Vicepresidente de Marketing de Ambu Inc. "En los últimos seis meses, hemos ampliado nuestra organización de ventas y construido una infraestructura comercial dedicada a la gastroenterología. Después de la aprobación de la FDA, nos acercaremos a nuestros clientes para organizar demostraciones de productos, establecer evaluaciones y promover lo que Ambu tiene que ofrecer en el campo de la gastroenterología"
Un sistema de duodenoscopio de un solo uso
La solución del duodenoscopio de Ambu consiste en un endoscopio de un solo uso - Ambu® aScope™ Duodeno - y una unidad procesadora reutilizable - Ambu® aBox™ Duodeno. La autorización de la FDA cubre ambos dispositivos.
Los duodenoscopios se utilizan para el examen visual del duodeno y desempeñan un papel fundamental en el diagnóstico y el tratamiento de afecciones como cálculos biliares, pancreatitis, tumores o cáncer en los conductos biliares o el páncreas. Se calcula que en los Estados Unidos se realizan anualmente unos 600.000 procedimientos con duodenoscopios.
Nuevo pago para promover el acceso de los pacientes
Los pagadores ya están reconociendo el valor de los duodenoscopios de un solo uso. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciaron recientemente una nueva categoría de pago Transitional Pass-Through (TPT) para los endoscopios de un solo uso utilizados en los procedimientos ambulatorios de ERCP. Con esta decisión, los CMS reconocen que los duodenoscopios de uso único son esenciales para mejorar la seguridad del paciente. El aScope Duodeno es elegible para la categoría de pago TPT.
Iniciando el estudio post-mercadeo
Habiendo obtenido la autorización de la FDA, Ambu iniciará un estudio post-mercadeo de 500 pacientes en múltiples centros de los EE.UU. según lo previsto. Un subconjunto del estudio se hará público durante el primer trimestre del año fiscal 2020/21 de Ambu cuando los datos de un mínimo de 60 procedimientos estén disponibles.
Sólida línea de productos de innovación
En los próximos tres años, Ambu introducirá 15 nuevos dispositivos en todas las áreas principales de la endoscopia. Esto incluye tres dispositivos adicionales específicamente para especialistas en GI: un colonoscopio, un gastroscopio y un colangioscopio.
Construido sobre una década de experiencia
Ambu lanzó el primer broncoscopio flexible de un solo uso del mundo, el Ambu® aScope en 2009. Diez años después, en 2019, más de 600.000 endoscopios Ambu de un solo uso se utilizaron en más de 6.000 hospitales, convirtiendo a Ambu en el mayor proveedor mundial de endoscopios de un solo uso. El aScope Duodeno fue diseñado con la aportación de un consejo asesor de gastroenterólogos a nivel mundial junto con la experiencia en ingeniería del equipo de Invendo Medical adquirido por Ambu en 2017.
