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EVA15 Insuflador Quirúrgico y Evacuador de Humo para Procedimientos Mínimamente Invasivos FDA Autorizado

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Palliare, una empresa de Galway, Irlanda, obtuvo la autorización de la FDA para su producto estrella, el insuflador EVA15 y el sistema de evacuación de humos. El EVA15 combina dos dispositivos en un paquete compacto diseñado para su uso en procedimientos laparoscópicos, endoscópicos, endolumínicos y robóticos.

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El humo es un problema común en todos los tipos de procedimientos mínimamente invasivos que implican ablación, cauterización y otros tipos de manipulación de tejidos. El humo dificulta la visión de la escena de la cirugía, pero también puede ser perjudicial para los médicos que terminan respirando el hollín. Según la Asociación Americana de Enfermeras Registradas PeriOperatorias (AORN), un solo día en el quirófano puede equivaler a fumar más de un paquete de cigarrillos en lo que respecta a la mutagenicidad.

La insuflación bombea CO2 al neumoperitoneo, inflando el abdomen, para que haya espacio para trabajar dentro. La evacuación se utiliza para alejar el humo de la cavidad, con suerte directamente a un sistema de carrocería de quirófano, permitiendo así a los médicos una visión clara del interior. El EVA15 también tiene incorporado un filtro de dos etapas de 0,1 micrones que ayuda a eliminar algunas de las partículas peligrosas del humo con una eficiencia del 99,998%, según Palliare. También existe la opción de instalar un segundo filtro para limpiar el humo aún más.

El sistema compacto funciona a través de un pedal, lo que ayuda a utilizar el CO2 sólo cuando es necesario, reduciendo los costos y, debido a que el gas está frío, evitando que los pacientes se congelen en el interior. Hay tres modos de insuflación en los que el dispositivo puede funcionar, que son el flujo constante, la insuflación estándar y la insuflación a presión continua. El último es capaz de compensar cualquier fuga para que el CO2 que entra en la escena quirúrgica llegue a la presión adecuada para mantener las cosas claras. También está la opción de insuflación a baja presión que mantiene la presión a no más de 7 mmHg. El operador simplemente presiona el botón de encendido para encender el dispositivo y luego selecciona el modo para iniciar la operación.

"El EVA15 es la solución óptima para la insuflación y la evacuación quirúrgica de humos, con un solo dispositivo que gestiona dos de las necesidades más críticas para este tipo de procedimientos quirúrgicos", dijo Caroline O'Dea, Directora General de Palliare, en un comunicado de prensa. "Estamos emocionados de recibir la autorización de la FDA 510K para el EVA15, marcando un paso crucial para llevar este importante producto al mercado a finales de este año"