Ver traducción automática
Esta es una traducción automática. Para ver el texto original en inglés haga clic aquí
#Novedades de la industria
{{{sourceTextContent.title}}}
Actualización de la vacuna COVID-19: Rusia ve un 100% de eficacia, los esteroides reducen la tasa de mortalidad en un 8%
{{{sourceTextContent.subTitle}}}
La vacuna que Rusia aprobó provisionalmente el 11 de agosto ha mostrado resultados favorables en un pequeño estudio no aleatorio. Los datos se publicaron en The Lancet el viernes, dos días después de que la Organización Mundial de la Salud emitiera una fuerte recomendación para el uso de esteroides entre los pacientes gravemente enfermos de COVID-19 basada en los resultados de siete ensayos clínicos.
{{{sourceTextContent.description}}}
La vacuna rusa
Entre el 18 de junio y el 3 de agosto de 2020, los científicos rusos inscribieron a 76 adultos sanos de 18 a 60 años de edad en dos ensayos de fase I/2. En ambos estudios se evaluó la eficacia y la seguridad de la vacuna, que consta de dos componentes: un vector del adenovirus recombinante tipo 26 (rAd26) y un vector del adenovirus recombinante tipo 5 (rAd5), ambos portadores del gen de la glicoproteína de punta del SARS-CoV-2. En la fase I de cada estudio, se administró una dosis de la vacuna por vía intramuscular con vigilancia continua durante 28 días. El día 21, para la fase 2, se administró a los voluntarios una vacuna de refuerzo.
Según los resultados del estudio, todos los participantes produjeron anticuerpos contra la glicoproteína SARS-CoV-2. Durante la fase I de ambos estudios, se detectaron anticuerpos contra el SARS-CoV-2 el día 14 en el 89% de los que recibieron rAd26 y el 84% en los que recibieron rAd5. Durante la fase 2, se detectaron anticuerpos en el 85% de los voluntarios el día 14 y en el 100% de los participantes el día 21. Además, el refuerzo con rAd5 mostró un aumento en los anticuerpos del SARS-CoV-2: 5.322 comparado con 1.866 siete días después de la vacunación de refuerzo.
Como informan los investigadores, la mayoría de los efectos adversos fueron leves y no se detectaron efectos secundarios graves. Los efectos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), hipertermia (50%), dolor de cabeza (42%), astenia (28%) y dolor muscular y articular (24%).
Dicho esto, hubo numerosas limitaciones en el estudio, entre ellas la corta duración del seguimiento (42 días), la inclusión de sólo voluntarios varones en algunas partes de la fase I, el número extremadamente bajo de participantes y la ausencia de una vacuna de control. Además, la edad de los participantes se inclinaba mucho hacia los jóvenes.
Este estudio clínico de fase 1/2 de 76 participantes es lo que permitió al gobierno ruso aprobar la vacuna para la licencia provisional a principios de agosto. Y aunque la licencia provisional permite que la vacuna sea utilizada en algunos voluntarios y en grupos de alto riesgo, también requiere un estudio a gran escala de la población general. Los investigadores dicen que la fase 3 del ensayo clínico, que involucra a 40.000 voluntarios de diferentes edades y grupos de riesgo, fue aprobada el 26 de agosto de 2020 y comenzará pronto.
"El ensayo clínico de la fase 3 se llevará a cabo con una supervisión constante de la condición de los voluntarios a través de una aplicación en línea, y cada dosis de la vacuna tendrá su propio código QR, que se asignará al voluntario", explican los investigadores en su trabajo.
Corticosteroides
Un meta-análisis de siete ensayos clínicos en 12 países ha concluido que los corticoesteroides están asociados con una menor mortalidad entre los pacientes en estado crítico con COVID-19, en comparación con la atención habitual o el placebo. Los corticoesteroides son una clase de medicamentos baratos y ampliamente disponibles, lo que los convierte en un tratamiento perfecto para la pandemia si son eficaces.
En el meta-análisis se incluyeron un total de 1.703 pacientes (en su mayoría hombres) asignados al azar a esteroides, placebo o atención estándar. Según los resultados, hubo 222 muertes entre 678 pacientes que recibieron corticoides y 425 muertes entre 1.025 pacientes que recibieron atención habitual o placebo. Esto corresponde a un riesgo de mortalidad absoluto del 32% con corticoides comparado con un riesgo de mortalidad asumido del 40% con los cuidados habituales o el placebo.
La dexametasona y la hidrocortisona se evaluaron en los siete ensayos clínicos y mostraron las mayores tasas de eficacia. La metilprednisolona se evaluó sólo en un ensayo clínico, y no mostró una tasa tan alta como los otros. Además, se determinó que una dosis baja de corticoesteroides era más eficaz que una dosis alta, ya que los pacientes que recibieron una dosis baja tenían un 7% menos de probabilidades de morir que los que recibieron una dosis más alta, y un 11% menos de probabilidades que los que recibieron la atención habitual o un placebo.
A los pacientes que ya estaban con respiradores cuando fueron tratados con esteroides no les fue tan bien como a los que no necesitaban ventilación. Los que estaban con respiradores tenían un 30% de posibilidades de morir, comparado con un 38% en el grupo de cuidado estándar/placebo. Para los pacientes tratados sin ventiladores, el tratamiento fue más efectivo: 23% comparado con el 42%.
Los resultados de los ensayos y el metaanálisis llevaron a la OMS a formular una "firme recomendación" para el uso de dexametasona e hidrocortisona durante 7 a 10 días en pacientes con COVID-19 grave y crítico.
"Dada la evidencia de certeza moderada de una importante reducción del riesgo de muerte, el panel concluyó que todos o casi todos los pacientes plenamente informados con COVID-19 grave o crítico elegirían el tratamiento con corticoesteroides sistémicos", escribió la OMS en su recomendación.
Sin embargo, la organización dijo que no se debía utilizar el tratamiento con corticoesteroides en pacientes con COVID-19 no grave, señalando estudios que han demostrado "pruebas de baja certeza" que sugieren un posible aumento del 4% de la mortalidad entre los pacientes con COVID-19 que no están gravemente enfermos.