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La vacuna contra el Coronavirus de Moderna tiene una efectividad del 94,5%, según los primeros datos

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El lunes por la mañana, Moderna anunció que los primeros datos del estudio de fase 3 del ARNm-1273 -el candidato a vacuna de la compañía contra COVID-19- muestran que tiene una eficacia del 94,5%. La compañía de biotecnología también dijo que ha hecho un progreso significativo en la distribución, almacenamiento y manejo de la vacuna usando la infraestructura existente.

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Esta es la segunda vacuna COVID-19 que ha demostrado una alta eficacia en las primeras pruebas, con el candidato BNT162b2 de Pfizer demostrando una tasa de efectividad del 90% en los datos publicados el pasado lunes. Ambas candidatas, la de Moderna y la de Pfizer, son vacunas de ARNm. Si la FDA da luz verde a ambas, se convertirán en las primeras vacunas basadas en ARNm aprobadas en los Estados Unidos.

El ensayo de fase 3 aleatorio y doble ciego de Moderna, llamado COVE, probó el ARNm-1273 a un nivel de dosis de 100 µg en 30.000 participantes adultos en los EE.UU. Dos semanas después de recibir una segunda dosis de la vacuna, se observaron 95 casos de COVID-19, 90 en el grupo de placebo frente a 5 en el grupo de la vacuna. Según Moderna, los 95 casos de COVID-19 incluían 15 adultos mayores (de más de 65 años) y 20 participantes identificados como pertenecientes a comunidades diversas. Además, no hubo informes de problemas de seguridad significativos.

La compañía de biotecnología dice que planea someterse a una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) en las próximas semanas, asumiendo que los datos finales de seguridad y eficacia se mantengan. El mes pasado, la FDA publicó una nueva guía para los fabricantes que decía que necesitan proporcionar al menos dos meses de datos de seguridad de seguimiento después de vacunar a los voluntarios antes de pedir a la agencia federal de salud que considere una EUA. Moderna alcanzará el hito de seguridad de dos meses a finales de noviembre/principios de diciembre.

Un punto final secundario de COVE analizó el efecto de la vacuna en los casos graves de COVID-19. Los datos del ensayo registraron 11 casos de COVID-19 grave, todos en el grupo de placebo.

Las noticias alentadoras no se detuvieron ahí, sin embargo. Modern también anunció hoy que el ARNm-1273 se mantiene estable entre 2 y 8°C durante 30 días. Ese rango de temperatura es el mismo que el de una nevera normal, lo que hace que la vacuna sea fácil y familiar de distribuir y mantener.

Durante el envío y el almacenamiento a largo plazo de hasta 6 meses, la vacuna debe mantenerse a -20°C, una temperatura de congelación común en los consultorios médicos y las farmacias. Esto contrasta con la candidata de Pfizer, que necesita ser mantenida a -70°C durante el envío y el almacenamiento, sólo durando 5 días en un refrigerador. Como la primera y hasta ahora única vacuna que requiere esa baja temperatura, Pfizer diseñó paquetes de envío con temperatura controlada que utilizan hielo seco para mantener los frascos de vacunas en -75˚C durante 10 días.

Libre de requisitos especiales, Moderna está trabajando con el CDC, la Operación Velocidad Warp y McKesson, un distribuidor de la vacuna COVID-19 contratado por el gobierno, para asegurar una entrega exitosa si el ARNm-1273 recibe una EUA. A finales de 2020, Moderna dijo que espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de mRNA-1273 listas para ser enviadas a los Estados Unidos. La compañía de biotecnología espera fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

Los números de Pfizer son similares pero más fuertes: el gigante farmacéutico espera producir hasta 50 millones de dosis de vacunas en todo el mundo en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021.

Excluyendo las vacunas candidatas de Moderna y Pfizer, hay 9 más en pruebas de etapa tardía en todo el mundo, cuatro de ellas centradas en los Estados Unidos.