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La FDA autoriza el primer test COVID-19 para autodiagnóstico en casa

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El equipo de pruebas moleculares de Lucira permite a los individuos recoger su propia muestra nasal e insertarla en un dispositivo que proporciona resultados en menos de 30 minutos. La compañía pretende vender las pruebas de un solo uso por unos 50 dólares.

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Ayer por la tarde, la FDA de EE.UU. emitió una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para una prueba de diagnóstico molecular COVID-19 que proporciona a los individuos un resultado en 30 minutos, en la comodidad de su hogar.

A diferencia de los productos de prueba disponibles actualmente en el hogar, en los que los pacientes recogen por sí mismos una muestra de hisopo nasal y la envían para su procesamiento en un laboratorio, el equipo de prueba Lucira COVID-19 All-in-One incluye todos los materiales e instrucciones necesarios para que los individuos realicen la prueba por sí mismos.

Para ello, se auto-recogen una muestra de hisopado nasal y luego la giran dentro de un vial de muestra incluido, según la carta de la FDA EUA. El vial se coloca entonces en un dispositivo de unidad de prueba alimentado por pilas que eventualmente muestra una luz LED junto al indicador positivo o negativo (o una luz junto a cada uno, si la prueba no fue concluyente).

La prueba de un solo uso requiere una receta y está destinada al uso en el hogar de las personas de 14 años o más con sospecha de COVID-19. El equipo también está autorizado para su uso en un lugar de atención médica, pero en ese caso el proveedor debe recoger muestras cuando la prueba se utiliza para los menores de 14 años.

Lucira dijo en su anuncio que prevé que la prueba costará unos 50 dólares, y que inicialmente tendrá una disponibilidad limitada.

La plataforma había estado en desarrollo durante media década como un diagnóstico de la gripe, dijo la compañía. La compañía entonces cambió de marcha a COVID-19 a principios de este año. También tiene como objetivo actualizar su EUA o presentar una nueva EUA para el segundo trimestre de 2021 para permitir la consulta en línea y la entrega del kit de un día para otro.

¿CUÁL ES EL IMPACTO?

Lucira dijo que validó el equipo de pruebas "todo en uno" en un estudio de "más de 100 personas de una amplia gama de edades, etnias y niveles de educación" de California. En el estudio, el 100% de los participantes con sospecha de COVID-19 fueron capaces de realizar la prueba ellos mismos bajo observación y fuera de casa. Los resultados positivos de la prueba de la compañía estuvieron en 94.1% de acuerdo con otro ensayo COVID-19 autorizado por la FDA, dijo Lucira, mientras que los resultados negativos estuvieron en 98% de acuerdo.

Los Estados Unidos se enfrentan a una ola invernal de nuevos casos de COVID-19, y la demanda de servicios de pruebas en persona vuelve a aumentar. Una nueva opción que no sólo mantiene a los pacientes infecciosos alejados de las largas colas, sino que también proporciona un resultado rápido, puede ayudar a reducir las nuevas transmisiones de la enfermedad y a conectar más rápidamente a los pacientes con la atención.

"Una prueba que pueda ser administrada completamente fuera de un laboratorio o de un centro de atención médica siempre ha sido una gran prioridad para la FDA para hacer frente a la pandemia. Ahora, más estadounidenses que puedan tener COVID-19 podrán tomar medidas inmediatas, en función de sus resultados, para protegerse a sí mismos y a los que les rodean", dijo el Dr. Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en una declaración.

"Esperamos trabajar proactivamente con los desarrolladores de pruebas para apoyar la disponibilidad de más opciones de pruebas en casa"

LA TENDENCIA MAYOR

La pandemia de COVID-19 de 2020 ha sido emparejada con una ráfaga de EUA y otras inusuales medidas regulatorias de la FDA. Si bien esto ha generado cierta confusión entre los iniciadores de pruebas en el hogar, especialmente en los primeros momentos de la pandemia, la agencia ha autorizado un total de 288 pruebas (233 moleculares, 58 de anticuerpos y siete de antígenos) hasta el 17 de noviembre.

Varios EUA's en el transcurso del año abrieron nuevos caminos para que los proveedores, organizaciones, programas de salud pública y pacientes pudieran recibir resultados. Entre ellos se incluía la prueba RT-PCR de recolección casera de LabCorp, que recibió una EUA en abril; una actualización de julio que permitió que la misma prueba manejara pruebas asintomáticas y agrupadas; una plataforma de muestras de saliva de recolección casera autorizada en mayo; y la prueba rápida de 5 dólares de Abbott, emitida su EUA a finales de agosto.

No hay que perderse en la mezcla la plataforma de pruebas conectada de Cue Health, una prueba molecular rápida que fue autorizada en junio, pero que recibió 481 millones de dólares del HHS y el Departamento de Defensa para aumentar la producción.