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GE Healthcare anuncia la aprobación de la FDA de EE.UU. del agente de contraste macrocíclico para resonancia magnética Clariscan en jeringas precargadas

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Clariscan en jeringas prellenadas ofrece ventajas potenciales para la seguridad y eficiencia del flujo de trabajo

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26 de noviembre de 2020 - GE Healthcare ha recibido la aprobación de la FDA de EE.UU. de su agente de contraste para resonancia magnética basado en gadolinio macrocíclico, Clariscan (gadoterate meglumine), en jeringas precargadas. Precargadas con 10, 15 y 20mL de agente de contraste, las jeringas plásticas transparentes y listas para ser usadas de Clariscan ahorran tiempo y reducen el riesgo de lesiones por rotura de vidrio, mientras que las etiquetas de volumen codificadas por color permiten una fácil identificación del volumen específico requerido por el paciente. Su matriz de datos en 2D contiene información clave escaneable para ser cargada en sistemas médicos electrónicos, reduciendo el riesgo de errores en la introducción manual de datos y ayudando a aumentar aún más la eficiencia del flujo de trabajo en los centros médicos.

Ya disponible en viales de vidrio y botellas de polímero plástico, la aprobación de Clariscan en jeringas prellenadas de polímero transparente se suma a la gama de soluciones de envasado disponibles para satisfacer las necesidades de los departamentos y sigue la reciente aprobación por parte de la FDA del paquete a granel de la farmacia +PLUSPAK de Clariscan. Este frasco de polipropileno patentado de calidad farmacéutica es el único frasco de polímero aprobado por la FDA para un agente de contraste de resonancia magnética.

Dado que las lesiones por botellas de vidrio constituyen un 16% de las lesiones por objetos punzantes en los centros de salud, el +PLUSPAK de Clariscan - y ahora las jeringas prellenadas de plástico - tienen el potencial de mejorar la eficiencia del flujo de trabajo al mismo tiempo que ayudan a reducir el riesgo asociado de lesiones por objetos punzantes. Con el enfoque de la Reunión Anual 2020 de la Sociedad Radiológica de América del Norte (RSNA), que se celebrará del 29 de noviembre al 5 de diciembre, GE Healthcare se centrará en el tema de la conducción de una mayor eficiencia, un imperativo para abordar los desafíos de muchos sistemas de salud en todo el mundo, especialmente en el contexto de la pandemia mundial de COVID-19.

Clariscan -ahora aprobado en más de 70 países de todo el mundo- está indicado para su uso intravenoso con imágenes por resonancia magnética (IRM) en el cerebro (intracraneal), la columna vertebral y los tejidos asociados en pacientes adultos y pediátricos (incluidos los recién nacidos a término) para detectar y visualizar áreas con alteración de la barrera hematoencefálica (BHE) y/o vascularidad anormal

"La adición de jeringas prellenadas amplía el portafolio de Clariscan para atender una gama más amplia de requerimientos departamentales", dijo el Dr. Mark Hibberd, Jefe Médico de la unidad de Diagnóstico Farmacéutico de GE Healthcare. "Las ventajas potenciales de ahorro de tiempo y eficiencia mejoran aún más el flujo de trabajo operativo de los departamentos de radiología".

La unidad de Diagnóstico Farmacéutico de GE Healthcare desarrolla y suministra agentes de imagen que se utilizan para apoyar alrededor de 100 millones de procedimientos al año en todo el mundo, lo que equivale a tres pacientes cada segundo. Clariscan, aprobado por la FDA de EE.UU. en noviembre de 2019, es el último de una creciente gama de agentes de imagenología disponibles en los EE.UU. que se utilizan a través de resonancia magnética, rayos X/TC y ultrasonido para mejorar la imagen y apoyar el diagnóstico.

El Clariscan se fabrica en Noruega mediante un proceso de fabricación propio. Como con todos los productos de medios de contraste de GE Healthcare, todas las etapas de fabricación, desde el desarrollo del ingrediente farmacéutico activo (API) hasta el producto terminado, son manejadas completamente por GE. Clariscan está disponible en viales de una sola dosis de 10, 15 y 20 mL; 100 mL de envase a granel para farmacia en botellas de polímero +PLUSPAK; y ahora en jeringas prellenadas de plástico transparente de 10, 15 y 20 mL.

Para más información: www.gehealthcare.com