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#Tendencias de productos
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Humedad residual en vacunas liofilizadas - Aumente la productividad de las pruebas con un flujo de trabajo eficiente
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La liofilización, también conocida como liofilización, se utiliza en aplicaciones biológicas y en el procesamiento de alimentos. El contenido de humedad residual en los productos liofilizados desempeña un papel importante en la evaluación de la estabilidad y la vida útil. En el caso de las vacunas, por ejemplo, la capacidad de determinar el contenido de humedad residual con una precisión y seguridad aceptables es crucial.
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Para la mayoría de los productos, el nivel de humedad residual debe ser bajo, pero no demasiado, ya que los niveles de humedad más altos suelen estar relacionados con una disminución de la estabilidad. Una humedad residual demasiado baja puede causar agregación o incluso influir en los pasos posteriores de procesamiento. Con un número cada vez mayor de muestras que analizar, los científicos están sometidos a una gran presión de tiempo para entregar los resultados, manteniendo la precisión y la seguridad. Los valoradores coulométricos Karl Fischer de METTLER TOLEDO ofrecen una determinación exacta y precisa del agua con flujos de trabajo eficientes y datos trazables que mejoran la seguridad y la productividad.
Reduzca los pasos de preparación de la muestra, mejore el rendimiento de la muestra y la precisión de los resultados
Los valoradores coulométricos KF de METTLER TOLEDO y los automuestreadores de horno InMotion KF determinan directamente el contenido real de agua de los productos liofilizados en hasta 120 viales cerrados por serie. Con un horno, la muestra se calienta y la humedad se conduce al valorador a través de un gas portador, de modo que la muestra nunca entra en contacto directo con el reactivo KF. Como sólo se valora el agua, se eliminan las reacciones secundarias. La función de exploración de la temperatura en el automuestreador de horno InMotion KF puede utilizarse para seleccionar una temperatura de horno adecuada para la muestra.
Garantizar la trazabilidad e integridad de los datos
Una plataforma de software común para las balanzas y los valoradores de Karl Fischer de METTLER TOLEDO garantiza la integridad de los datos y ofrece compatibilidad con la norma FDA 21 CFR parte 11. El software LabX recoge los datos de pesaje de sus muestras y transfiere automáticamente los datos de la balanza y del valorador, con informes combinados. Se eliminan los errores de transcripción y cálculo, lo que hace que los flujos de trabajo de valoración sean más sencillos.
Por ejemplo, considere la aplicación de una determinación automatizada del contenido de agua de liofilizados higroscópicos. La aplicación describe un método para medir el contenido real de agua de los fármacos liofilizados en un vial cerrado. El principio de extracción en fase gaseosa se utiliza durante todo el procedimiento de medición. El contenido absoluto de agua se determina con un automuestreador InMotion KF y el peso de la muestra desconocida se mide con el LabX, basándose en el principio de contrapeso. Para cumplir con la norma USP <921>, y para evitar la oxidación de la muestra, se utiliza nitrógeno como gas portador inerte.