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EKF presenta el kit de prueba de anticuerpos COVID-19 cuantitativo y preciso
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El nuevo kit de prueba de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 de COVID-SeroKlir es uno de los primeros en detectar tanto la presencia como los niveles precisos de anticuerpos neutralizantes de COVID-19
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CARDIFF, Reino Unido - 7 de diciembre de 2020 - EKF Diagnostics, la compañía global de diagnóstico in vitro, anuncia que ha introducido una de las primeras pruebas para medir con precisión los niveles de anticuerpos neutralizantes de COVID-19 en los individuos. A diferencia de otras pruebas de anticuerpos, el kit de prueba de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 de Kantaro COVID-SeroKlir determina tanto la presencia como las cantidades específicas de anticuerpos IgG humanos contra el virus del SARS-CoV-2. Esto permite una amplia gama de aplicaciones de COVID-19, como proporcionar conocimientos vitales para avanzar en la comprensión de la inmunidad protectora, evaluar la respuesta a la vacuna y acelerar los tratamientos terapéuticos.
El kit cuantitativo de alto rendimiento COVID-SeroKlir ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA y tiene la marca CE. Ha demostrado una sensibilidad del 98,8 por ciento y una especificidad del 99,6 por ciento para la detección de anticuerpos IgG específicos del SARS-CoV-2 contra dos antígenos del virus del SARS-CoV-2, la proteína de espiga de longitud completa y su dominio de unión al receptor (RBD). Esta precisión confirmada significa que los falsos positivos y los falsos negativos se reducen al mínimo.
Al ser un ensayo inmunoenzimático (ELISA) de dos pasos, se garantiza la precisión de COVID-SeroKlir. La placa inicial del ELISA detecta las muestras positivas o negativas de RBD, mientras que la segunda placa proporciona un resultado cuantitativo del título/concentración de anticuerpos para la proteína de espiga de longitud completa. Como el kit utiliza métodos y equipos estándar, es fácil de manejar sin necesidad de equipos a escala o entornos especiales y contiene componentes para analizar 630 muestras de pacientes.
El ensayo serológico COVID-19, el mejor de su clase, se basa en la tecnología desarrollada por los médicos de la Escuela de Medicina Icahn del Sistema de Salud Mount Sinai de Nueva York en colaboración con RenalytixAI, una empresa derivada de EKF Diagnostics. Aquí, COVID-SeroKlir ha sido validado en una cohorte muy diversa de más de 75.000 pacientes, incluyendo más de 30.000 que fueron diagnosticados con COVID-19; esto es más que cualquier otra prueba de COVID-19. Además, la prueba ha sido verificada de forma independiente por revistas revisadas por pares, incluyendo Nature y Science [1, 2], así como por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH)
El estudio del Mount Sinai también demostró que más del 90 por ciento de los individuos infectados con COVID-19 de leve a moderada experimentan respuestas robustas de anticuerpos IgG contra la proteína viral de la espiga[2]. Además, se confirmó que estos niveles de anticuerpos neutralizantes contra la COVID-19 son relativamente estables durante los primeros cinco meses después de la infección
Explicando el valor de conocer los niveles precisos de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2, Julian Baines, director general de EKF, dijo: "Las pruebas cuantitativas de anticuerpos IgG pueden proporcionar un apoyo importante para determinar las estrategias de salud pública, informar la toma de decisiones en materia de atención sanitaria y verificar la eficacia de las vacunas a medida que están disponibles. También es un componente esencial de un chequeo general de salud para determinar las infecciones anteriores por COVID-19. Esto se debe a que la COVID-19 se ha relacionado con un mayor riesgo de complicaciones potencialmente mortales, como enfermedades pulmonares, renales y cardiovasculares"
EKF tiene los derechos exclusivos de comercialización y distribución del kit Kantaro COVID-SeroKlir en el Reino Unido y Alemania, y los derechos no exclusivos en el resto de Europa. Julian Baines añadió: "Con la capacidad de fabricar hasta 10 millones de pruebas al mes, EKF está bien situada para impulsar la rápida disponibilidad de los kits COVID-SeroKlir a una amplia gama de laboratorios para su funcionamiento inmediato sin necesidad de equipos de prueba especializados."