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Estimulador lingual neuromuscular para los ronquidos autorizado por la FDA

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La apnea obstructiva del sueño (AOS) afecta a millones de personas con efectos muy variados que pueden repercutir gravemente en la salud general. Existen varias tecnologías que ayudan a controlar y, a veces, a tratar esta afección, como los dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). La mayoría de los pacientes acaban recibiendo terapias que no tratan las causas subyacentes de la mala respiración durante el sueño.

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La FDA ha autorizado ahora, a través del proceso De Novo, el primer dispositivo que entrena los músculos que rodean la lengua para que se fortalezcan con el fin de reducir los ronquidos y ayudar a aliviar la AOS.

Signifier Medical Technologies, una empresa con oficinas en Londres (Reino Unido) y Needham (Massachusetts), ya puede comercializar su dispositivo eXciteOSA en Estados Unidos. Anteriormente llamado SnooZeal, del que hablamos en Medgadget hace cinco años, el dispositivo tiene una boquilla con cuatro electrodos que se colocan alrededor de la lengua. Los electrodos proporcionan una estimulación muscular eléctrica, similar a la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), pero en la zona que rodea la parte inferior de la lengua. El fortalecimiento de los músculos acaba impidiendo el cierre de las vías respiratorias, lo que permite la libre circulación del aire dentro y fuera de los pulmones.

El tratamiento dura veinte minutos al día durante un periodo de seis semanas, con sesiones semanales a partir de entonces. Puede realizarse en casa o en cualquier momento en que el paciente no quiera parecer tonto usando el dispositivo ante extraños.

Esta tecnología no es para todo el mundo, incluidas las personas con marcapasos, todo tipo de implantes dentales, ni para las personas con AOS con un índice de apnea-hipopnea de 15 o superior.

En un ensayo reciente, citado por la FDA como un hito importante para su autorización del eXciteOSA, se obtuvieron unos resultados impresionantes:

La FDA evaluó la seguridad y eficacia del dispositivo eXciteOSA en 115 pacientes con ronquidos, incluidos 48 pacientes con ronquidos y apnea del sueño leve. Todos los pacientes utilizaron el dispositivo durante 20 minutos, una vez al día, durante 6 semanas, y luego dejaron de utilizarlo durante 2 semanas antes de volver a ser evaluados. En general, el porcentaje de tiempo dedicado a roncar a niveles superiores a 40 dB se redujo en más de un 20% en 87 de los 115 pacientes. En un subconjunto de 48 pacientes con ronquidos y AOS leve, el IAH medio se redujo en un 48%, de 10,21 a 5,27, en 41 de los 48 pacientes. Los efectos adversos más comunes observados fueron salivación excesiva, molestias en la lengua o en los dientes, hormigueo en la lengua, sensibilidad en los empastes dentales, sabor metálico, náuseas y opresión en la mandíbula.