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#Tendencias de productos
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DiGA: aplicación por prescripción facultativa
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Fomentar un comportamiento saludable, mejorar la atención preventiva y gestionar las enfermedades crónicas: las apps médicas pueden facilitar la salud personal. Tras la puesta en marcha de la Ley de Asistencia Sanitaria Digital (DVG) en 2019, Alemania ha dado un giro a la asistencia sanitaria. Los médicos en Alemania pueden ahora prescribir aplicaciones de salud digital con los costes cubiertos por el seguro legal.
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Las ventajas de las DiGA (en alemán: Digitale Gesundheitsanwendungen) son evidentes: los pacientes las tienen siempre a su lado gracias a los dispositivos móviles y pueden utilizarlas para autogestionar su enfermedad. Se acabaron los días en que los diabéticos tenían que registrar manualmente sus niveles de glucosa en sangre y sus medicamentos en un cuaderno que luego tenían que revisar con su médico. El análisis de datos sobre la diabetes es mucho más fácil si los datos se transmiten digitalmente a la consulta del médico para su posterior evaluación. Las sesiones de entrenamiento psicológico o las terapias conductuales para determinadas enfermedades y afecciones mentales o crónicas también pueden gestionarse a través de una DiGA desde cualquier parte del mundo.
Las DiGA pueden mostrar sus puntos fuertes especialmente durante la pandemia de coronavirus: como medida complementaria, las aplicaciones de salud digital nunca podrán sustituir el tratamiento por parte de un médico. Sin embargo, en tiempos de restricciones de contacto, las aplicaciones permiten a los pacientes autogestionar su condición y reducir las citas médicas en persona, restringiendo así la potencial exposición al COVID-19.
Aplicaciones médicas: ¡mantener la seguridad y la eficacia!
A diferencia de muchas otras aplicaciones médicas, las DiGAs son revisadas y certificadas por la CE como dispositivos médicos, lo que las hace técnicamente seguras y conformes con la normativa de protección de datos y los requisitos de seguridad de los mismos. Los estudios han demostrado que las aplicaciones médicas mejoran la atención y la salud de los pacientes. En Alemania, estos criterios son examinados cuidadosamente por el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM). En la actualidad, el BfArM incluye temporal o permanentemente doce aplicaciones en el directorio de DiGAs reembolsables ("directorio DiGA") para pacientes, médicos y compañías de seguros médicos.
Los desarrolladores pueden utilizar el llamado procedimiento rápido para ser incluidos en el directorio DiGA en pocos meses. En una entrevista con MEDICA-tradefair.com, el Dr. Benedikt Zacher, socio fundador de DiGA Factory, explica: "Un requisito esencial es que la aplicación esté diseñada para el paciente y no para el usuario experto en medicina o el médico. La DiGA debe facilitar la comunicación y la orientación del paciente, permitiendo así la autogestión parcial del diagnóstico, la terapia o el proceso de curación."
La app recibe una admisión preliminar en el directorio DiGA si cumple varios requisitos técnicos, pero aún no se han demostrado los llamados efectos asistenciales positivos ("Positive Versorgungseffekte"). Esto último debe hacerse en un procedimiento de prueba posterior.
"Mika" es una de las aplicaciones que ha logrado la admisión preliminar. Se dirige a los pacientes con cáncer, les proporciona información y les acompaña con un programa de apoyo personalizado que reduce los niveles de depresión, ansiedad y síntomas relacionados con la enfermedad y el tratamiento. La profesora Anja Mehnert-Teuerkauf, del Hospital Universitario de Leipzig, participa en el desarrollo de la aplicación de salud digital. En una entrevista con MEDICA-tradefair.com, nos ofrece su visión desde el punto de vista del médico: "Tuvimos que abordar muchas cuestiones importantes relacionadas con el seguimiento de los efectos psicosociales del cáncer en los pacientes o los tipos de recursos que pueden ayudar a los pacientes a afrontar su enfermedad. También hablamos de cómo esta app puede proporcionar apoyo emocional y fomentar la autogestión del malestar psicológico"
A diferencia de otras apps de salud, el objetivo de DiGA no es ofrecer un producto digital que promueva un estilo de vida saludable. Lo que se pretende con DiGA es proporcionar beneficios al paciente y al sistema sanitario. Zacher también destaca este enfoque: "Durante el proceso de desarrollo, es esencial empezar con el resultado final deseado en mente y trabajar hacia atrás desde ahí. Esto significa que se define la finalidad médica del producto, y los desarrolladores deben trabajar hacia atrás y considerar los pasos que deben completarse al final del proceso DiGA"
Esto significa que los posibles proveedores de una aplicación sanitaria digital deben incorporar el proceso de certificación y aprobación de dispositivos médicos desde el principio. Esto incluye la justificación plausible de los efectos asistenciales positivos, que -como ocurre con otros dispositivos médicos- deben demostrarse en un estudio. Los costes y el esfuerzo aumentan exponencialmente si este estudio se trata como una idea de última hora y se realiza con carácter retroactivo.
¿Un modelo para otros sistemas sanitarios?
El sistema sanitario alemán suele tener dificultades con las innovaciones digitales. Por un lado, suele haber una falta de estándares e interfaces entre los distintos sectores de la asistencia sanitaria, como las consultas de los médicos, los hospitales y las compañías de seguros médicos. Por otro lado, las estrictas normas de protección de datos y los requisitos de privacidad en el sector sanitario hacen que la introducción de productos digitales sea un proceso lento.
La Ley de Asistencia Sanitaria Digital (DVG) y la Ordenanza de Aplicaciones Sanitarias Digitales (DiGAV), que entraron en vigor a finales de 2019, probablemente remediarán la situación: "Alemania es el primer país del mundo que aprueba rápidamente sistemas sanitarios de alta sofisticación técnica con obstáculos relativamente bajos para una admisión preliminar en el directorio DiGA."
Aunque los dispositivos médicos digitales como las DiGAs tropiezan con la misma limitación que la telemedicina, en el sentido de que no sustituyen la interacción con el médico y el tratamiento directo y son sólo una medida complementaria, ofrecen beneficios tangibles para los pacientes. Fomentan la autodeterminación y aumentan la flexibilidad al permitir la autogestión de la enfermedad. Esto mejora la calidad de la asistencia sanitaria y el bienestar del paciente, al tiempo que reduce la carga del personal sanitario.
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