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Un fármaco para la endometriosis se muestra prometedor en los resultados preliminares de un ensayo de fase 3
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Un nuevo fármaco con potencial para tratar el dolor asociado a la endometriosis con muy pocos efectos secundarios está cada vez más cerca de su aprobación oficial.
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La endometriosis es una enfermedad inflamatoria crónica y la principal causa de dolor pélvico en todo el mundo. Sin causa ni cura conocidas, muchas pacientes se han quedado sin opciones y viven con síntomas crónicos e implacables.
Se necesitan desesperadamente tratamientos seguros y eficaces a largo plazo que puedan ayudar a las pacientes a vivir sin dolor y, sin embargo, hasta la fecha se han aprobado muy pocos fármacos para uso clínico.
Los que se han aprobado, como elagolix y leuprorelina (también conocidos como Orilissa y Lupron), no funcionan para todo el mundo y no pueden tomarse durante más de dos años debido a sus efectos adversos.
Estos fármacos no sólo pueden provocar una pérdida significativa y potencialmente irreversible de densidad ósea, sino que también pueden inducir síntomas similares a los de la menopausia, como sofocos, insomnio y cambios de humor.
Un fármaco experimental de la misma clase, llamado linzagolix, podría ser algún día una alternativa mucho mejor. La empresa biofarmacéutica ObsEva lo está probando para tratar el dolor asociado a la endometriosis y las hemorragias menstruales intensas provocadas por los fibromas uterinos
De hecho, a finales de 2021, los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3 fueron suficientes para convencer al Consejo Federal de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de que revisara el linzagolix como tratamiento de los miomas uterinos.
Es posible que no pase mucho tiempo hasta que las autoridades consideren también el fármaco como tratamiento para personas con endometriosis.
ObsEva ha anunciado recientemente resultados "de primera línea" en el uso de linzagolix para tratar a mujeres con dolor moderado a severo asociado a la endometriosis. Los resultados de su ensayo clínico de fase 3 aún no han sido revisados por expertos, por lo que deben tomarse con cautela. Pero los resultados preliminares son alentadores; esperemos que pronto tengamos más detalles.
En el ensayo se probaron dos dosis diarias diferentes de linzagolix, una de 200 mg y otra de 75 mg.
Con la dosis más alta, las pacientes también recibieron una terapia hormonal "complementaria", ya que el linzagolix actúa en el cerebro para reducir la producción de estrógenos en los ovarios.
La endometriosis se produce cuando un tejido similar al del útero crece en otra parte del cuerpo, donde responde a las hormonas, incluido el estrógeno, como lo haría en el interior del útero, engrosándose y sangrando con el ciclo menstrual.
Esto puede asociarse a una cantidad significativa de dolor y no sólo durante la menstruación.
En comparación con un placebo, ambas dosis de linzagolix produjeron una reducción significativa de los dolores menstruales graves y frecuentes, del estreñimiento relacionado con la menstruación (conocido como disquecia) y del dolor pélvico general después de tres meses.
A los seis meses, las mejoras continuaban. Y lo que es mejor, los efectos secundarios eran limitados.
En 2019, durante los ensayos clínicos de fase 2b, los sofocos fueron el resultado adverso más frecuente de la toma de linzagolix, afectando a cerca del 20 por ciento de las personas que tomaron la dosis baja y a casi la mitad de las que tomaron la dosis alta
Aún mejor, durante estos ensayos, la dosis baja de linzagolix no mostró "ningún impacto clínicamente significativo en la densidad mineral ósea", mientras que la dosis alta solo mostró una pérdida mínima.
"Aunque se han producido avances recientes en el tratamiento no quirúrgico de la endometriosis, sigue existiendo una necesidad crítica de opciones terapéuticas para las mujeres que padecen esta enfermedad crónica", afirma Hugh Taylor, investigador de la endometriosis en la Universidad de Yale que dirige los ensayos clínicos
"Linzagolix 200 mg una vez al día con terapia de adición demostró una eficacia excelente junto con cambios mínimos en la densidad mineral ósea, lo que sugiere que esta dosis puede utilizarse para el tratamiento a largo plazo."
Aunque se ha informado de que ambas dosis del fármaco son significativa y clínicamente eficaces, los investigadores de ObsEva afirman que la dosis baja se está probando como opción para las pacientes que no pueden o no desean tomar hormonas con terapia add-back.
La empresa también tiene la intención de explorar una opción de dosis más alta de linzagolix que no incluya una terapia hormonal adicional por las mismas razones.
Puede que el fármaco no resulte atractivo para todas las personas con endometriosis, pero es prometedor que los investigadores y las empresas farmacéuticas hayan empezado por fin a tomarse en serio el dolor ginecológico. Cuantas más opciones de tratamiento podamos ofrecer a las personas con enfermedades incurables, más posibilidades tendrán de encontrar lo que les funcione.