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Qué usted necesita saber sobre las capas de Medtech

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Las capas son un componente crucial de muchas tecnologías del medtech, permitiendo a los aparatos médicos ser insertado en espacios apretados del cuerpo.

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¿El miércoles 29 de octubre, Keith Edwards, Presidente y Director General de Biocoat Inc. (Horsham, PA), hablará a una gama de ediciones en una presentación en MD&M Minneapolis titulada? ¿Consideraciones del diseño y de la fabricación para las capas del aparato médico.? En el Q&A siguiente, Edwards proporciona un anticipo de los asuntos que él tratará en su charla.

MPMN: Dé por favor los ejemplos de casos donde está necesaria o beneficiosa una capa en un aparato médico o un componente. ¿Qué dispositivos pueden beneficiarse de una capa?

Edwards: En el coronario, áreas vasculares, urológicas, y oftálmicas cardiovasculares, neurovasculares, periféricas, hay una demanda muy grande para las capas hidrofílicas. Las capas son una tecnología de permisión que permite que los aparatos médicos tales como los catéteres y los guidewires realicen sus funciones en el cuerpo.

Sin una capa, un catéter no podría atravesar las trayectorias tortuosas de los vasos sanguíneos, ni un guidewire podría alcanzar de manera abajo en la arteria femoral hasta el final hasta una porción alejada del cerebro de quitar un trombo. Sería muy difícil insertar una lente intraocular con una abertura muy minúscula en el ojo a menos que el mecanismo de entrega tuviera una capa hidrofílica muy pulida. Y en el campo de desarrollo de la salud femenina, cuando un cirujano desea realizar cirugía cosmética reconstructiva del pecho después de que se haya quitado el tejido del cáncer, el implante de pecho se inserta a través de un embudo que tenga una capa en él.

Así, la inserción de catéteres, de guidewires, de cartuchos de la inserción de la lente intraocular, y de dispositivos implantables requiere el uso de capas.

MPMN: ¿Qué factores deben los fabricantes tener presente al pesar una capa? ¿cualidades del funcionamiento de s?

Edwards: ¿Una capa? las cualidades del funcionamiento de s son una llave pero no las únicas tecnologías de la capa del revestimiento de la edición. La mayoría de los fabricantes de capas hidrofílicas hacen muy, capa muy pulida. ¿Así, una capa? el funcionamiento de s en un uso simple es bastante bien sabido, y casi cualquier capa puede ser utilizada. ¿Sin embargo, si se va a ser insertado en un paciente diabético con las arterias pesadamente calcificadas o tiene que un dispositivo wend su manera a través de una trayectoria tortuosa, como en un procedimiento coronario del alambre, el dispositivo debe tener una capa eso? s más que pulidos. ¿Debe también poder sobrevivir pasos múltiples? ¿ins, salidas, ajustes, o rotaciones? durante el curso del procedimiento. Así, una cualidad del funcionamiento no es apenas cómo es pulido o lúbrico es una capa pero también cómo el artículo él es durante el período previsto de uso.

Más allá de funcionamiento es la cuestión del biocompatibility. Usted quiere cerciorarse de que una capa pasa todas las varias pruebas de la citotoxicidad pedidas comúnmente por el FDA y que tiene una cuenta de partícula muy baja para solamente dejar una pequeña cantidad del material detrás una vez el dispositivo incorpore y salga el cuerpo.

MPMN: Entre por favor el papel de la polividona (PVP) y del ácido hialurónico (ha) en capas del aparato médico. ¿Cuáles son las diferencias, las sinergias, y los resultados de la prueba entre los dos materiales?

Edwards: PVP y las has son dos tecnologías enteramente diversas. La mayoría del hoy disponible de las capas del aparato médico se basa en PVP, un material biocompatible bien conocido con una historia como substituto de la sangre y un deluente largos, establecidos de la sangre. Durante la Segunda Guerra Mundial, fue utilizado como llenador para guardar el bombeo de los corazones. ¿Por otra parte, él? s sabido para ser biocompatible. ¿PVP? la química de s hace que se comporta algo como el jabón. Jabone es muy pulido, pero durante tiempo, frota apagado y pierde su slickness.

las capas Ha-basadas, por una parte, forman más de un hidrogel-tipo superficie. Este material es un polisacárido de larga cadena que atrapa el agua y por lo tanto hace ventajas de ofrecimiento de la capa muy durable, flexible en ciertos casos.

El proceso usado para aplicar ambas capas es tan diferente como sus químicas. Típicamente, las capas PVP-basadas implican una curación de la ultravioleta-luz, mientras que las capas Ha-basadas implican una curación termal en hornos. Ambos materiales ofrecen las sinergias comparables, proporcionando capas muy pulidas. Las capas de la ha, sin embargo, pueden tener un borde leve de la durabilidad sobre capas de PVP, pero depende realmente del uso.

Mientras que ambos materiales producen capas muy pulidas, los procedimientos usados para probarlas son absolutamente diferentes. Si usted utiliza el mismo procedimiento en cada caso, usted conseguirá resultados muy diversos bajo un cambio en medio.

¿Típicamente, todo el Biocoat? los clientes de s realizan una cierta forma de prueba del sujetador, rotatoria, o del anatómico-modelo. El fondo es que una capa de PVP se realiza muy bien en agua, mientras que una capa de la ha se realiza muy bien en salino phosphate-buffered, que mímico las características de la sangre. ¿Cuándo usted cambia los dos, los resultados de la prueba son todavía ACEPTABLES, pero allí? s definitivamente una distinción. PVP hace bien en agua, mientras que no hace bien en salino. La ha, por una parte, no hace bien en agua, mientras que hace muy bien en salino. Así, los ingenieros de diseño necesitan entender esta diferencia.

¿Él? ¿s fácil confirmar un proceso que va adelante con una capa de PVP si el dispositivo es utilizado en un procedimiento corto que implica solamente uno o dos pasos? un rápido en y hacia fuera sin demasiados reajustes. En tales casos, PVP es apenas tan bueno como la ha. Pero cuando el dispositivo será utilizado para realizar un procedimiento más exigente en el cual los pasos múltiples se requieran o en cuál allí es trayectorias realmente apretadas, tortuosas navegar, la ha es probablemente una mejor opción.

MPMN: ¿Cuáles son algunas de las perspectivas futuras de tecnologías de la capa? ¿Cuál está a continuación en el R&D de la capa y la innovación?

Edwards: ¿Aquí? s el el largo y corto de él. ¿Viajo y visito a clientes? ¿incluyendo ingenieros y vice presidentes de la ingeniería y del R&D? ¿y oigo ruidoso y claro que él? s todo sobre el coste. ¿Nuestras actividades de la innovación en Biocoat? ¿y ciertamente en nuestras compañías del par también? ¿es engranado realmente hacia el acortamiento el proceso de la capa para fabricar rendimiento de procesamiento, ampliando la vida útil de reactivo de modo que los materiales pongan? ¿t expira, y subiendo con materias primas más baratas mientras que todavía se conforma con el FDA? pautas cuidadosamente seleccionadas del biocompatibility de s. ¿Eso? s. A. el resistente a vender.

En el lado de la innovación, un movimiento está comenzando lentamente a desarrollar los dispositivos que pueden ser E-viga o gamma esterilizada. Típicamente, una capa de PVP o de la ha no se realiza bien cuando conforme a estas técnicas de la esterilización. Así, las mejoras en esta área son el continuar absolutamente necesario y emocionante. Y absolutamente franco, si la comunidad de las capas puede tratar la E-viga, la gamma, y quizás incluso la esterilización de la autoclave, el campo entero del orthopedics abrirá como buen mercado para las capas lúbricas, hidrofílicas.

MPMN: ¿Qué tipos de materiales se están desarrollando que puedan soportar estos métodos de la esterilización?

Edwards: ¿Los materiales bajo desarrollo tienden a ser polímeros muy específicos con las químicas que pueden soportar la radiación o E-vigas pero también a proporcionar un enlace fuerte a la superficie del aparato médico? sea un alambre de guía o un catéter. ¿Eso? química resistente del S.A. a la grieta. Requiere mucho de ensayo y error y una buena cantidad de química teórica del polímero también.

MPMN: ¿Biocoat está trabajando para desarrollar tales materiales?

Edwards: ¿Sí, eso? s correcto.