3DBio Therapeutics y el Instituto de Deformidad Oreja Congénita de Microtia llevan a cabo la reconstrucción de orejas en humanos utilizando un implante de tejido vivo impreso en 3D en un ensayo clínico por primera vez en humanos by 3DBio TherapeuticsMedicalExpo

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NUEVA YORK Y SAN ANTONIO--(BUSINESS WIRE)--3DBio Therapeutics (3DBio), una empresa de medicina regenerativa en fase clínica, y el Microtia-Congenital Ear Deformity Institute han anunciado que han llevado a cabo una reconstrucción de la oreja en humanos utilizando el implante AuriNovo™, un implante de oreja de tejido vivo en investigación, adaptado al paciente y con bioimpresión 3D. El innovador procedimiento de reconstrucción en el primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos está evaluando la seguridad y la eficacia preliminar de AuriNovo™ para pacientes con microtia, una rara deformidad congénita en la que una o ambas orejas externas están ausentes o poco desarrolladas. La microtia afecta a unos 1.500 bebés nacidos en los Estados Unidos cada año1,2. Este procedimiento de implante transformador fue realizado por un equipo dirigido por el Dr. Arturo Bonilla, un destacado cirujano pediátrico reconstructor del oído especializado en microtia y fundador y director del Instituto de Deformidades Orejas Congénitas y Microtia de San Antonio, Texas.

AuriNovo™ es un implante de tejido vivo específico para el paciente, creado mediante tecnología de bioimpresión 3D para la reconstrucción quirúrgica del oído externo en personas nacidas con microtia de grado II a IV. AuriNovo™ está diseñado para ofrecer una alternativa de tratamiento a los injertos de cartílago costal y a los materiales sintéticos utilizados tradicionalmente para reconstruir el oído externo de los pacientes con microtia. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido a AuriNovo™ la designación de medicamento huérfano y de enfermedad pediátrica rara.

"Como médico que ha tratado a miles de niños con microtia de todo el país y de todo el mundo, me inspira lo que esta tecnología puede significar para los pacientes de microtia y sus familias", dijo el Dr. Bonilla. "Este estudio nos permitirá investigar la seguridad y las propiedades estéticas de este nuevo procedimiento de reconstrucción de la oreja utilizando las células de cartílago del propio paciente. Mi esperanza es que AuriNovo™ se convierta algún día en el estándar de atención que sustituya a los métodos quirúrgicos actuales para la reconstrucción de orejas que requieren la extracción de cartílago costal o el uso de implantes de polietileno poroso (PPE)". El implante AuriNovo™ requiere un procedimiento quirúrgico menos invasivo que el uso de cartílago costal para la reconstrucción. También esperamos que dé lugar a una oreja más flexible que la reconstrucción con un implante de PPE. El implante de tejido vivo AuriNovo™ está diseñado para ofrecer una mejor solución a los pacientes nacidos con microtia, transformando su aspecto y aumentando su confianza y autoestima."

El doctor Daniel Cohen, director general y cofundador de 3DBio, y su equipo han construido una plataforma tecnológica integral y patentada para ofrecer implantes de tejido vivo a los pacientes. "Este es un momento verdaderamente histórico para los pacientes con microtia, y más ampliamente, para el campo de la medicina regenerativa, ya que estamos empezando a demostrar la aplicación en el mundo real de la tecnología de ingeniería de tejidos de próxima generación. Es la culminación de más de siete años de esfuerzos centrados en nuestra empresa para desarrollar una plataforma tecnológica singularmente diferenciada que cumpla los requisitos de la FDA para la fabricación terapéutica de implantes reconstructivos", dijo el Dr. Cohen. "Creemos que el ensayo clínico de microtia puede proporcionarnos no sólo pruebas sólidas sobre el valor de este innovador producto y el impacto positivo que puede tener para los pacientes de microtia, sino también demostrar el potencial de la tecnología para proporcionar implantes de tejido vivo en otras áreas terapéuticas en el futuro."

"Nuestras indicaciones iniciales se centran en el cartílago en los campos reconstructivo y ortopédico, incluyendo el tratamiento de defectos nasales complejos y la degeneración de la columna vertebral", continuó el Dr. Cohen. "Esperamos aprovechar nuestra plataforma para resolver otras necesidades médicas insatisfechas de gran impacto, como la reconstrucción de lumpectomías, y eventualmente expandirnos a los órganos."

Además del Instituto de Microtia-Deformidad Oreja Congénita, el ensayo clínico de fase 1/2a de AuriNovo™ está inscribiendo a pacientes en el Centro Médico Cedars-Sinai de Los Ángeles, California, bajo la dirección del Dr. John Reinisch, Director de Cirugía Plástica Craneofacial y Pediátrica.

El ensayo clínico de fase 1/2a es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo, abierto y por etapas del implante de oído de tejido vivo AuriNovo™ para la reconstrucción quirúrgica del oído externo en pacientes nacidos con microtia unilateral. El ensayo clínico recopilará datos de seguridad sobre la reconstrucción de la oreja microtica con AuriNovo™ y evaluará los datos preliminares de eficacia que se medirán mediante las puntuaciones de satisfacción general de los cuestionarios Surgical Outcomes y FACE-Q Kids. Tras el escaneado en 3D de la oreja opuesta para que coincida específicamente con la geometría de la oreja del paciente, AuriNovo™ incorpora las células del cartílago auricular del propio paciente en una construcción de oreja viva y de tamaño completo, bioimpresa en 3D, diseñada para sustituir la oreja afectada por la microtia del paciente. El ensayo espera inscribir a 11 pacientes y se está llevando a cabo en centros de Los Ángeles (California) y San Antonio (Texas). Para más información sobre el ensayo clínico, visite clinicaltrials.gov.

3DBio ha desarrollado capacidades únicas que permiten la creación de implantes de tejido vivo para aplicaciones terapéuticas. La empresa no sólo ha creado el primer implante de tejido vivo bioimpreso en 3D, sino que también ha creado todo un conjunto de procesos y soluciones de ingeniería necesarios para respaldar la plataforma tecnológica. La plataforma está diseñada para cumplir los requisitos de la FDA en materia de fabricación terapéutica e incluye: procesos celulares patentados para expandir rápidamente las células en cantidad suficiente; la biotinta de grado terapéutico ColVivo™ para preservar las propiedades biológicas y reológicas clave; la bioimpresora 3D GMPrint™ para permitir un flujo de trabajo estéril combinado con una calidad y velocidad excepcionales; y la tecnología Overshell para añadir un soporte estructural no permanente a los implantes biológicos.

AuriNovo™ es un implante de tejido vivo de apoyo específico para el paciente, creado mediante tecnología de bioimpresión 3D para la reconstrucción quirúrgica del oído externo (pabellón auricular) en personas nacidas con microtia de grado II a IV. La construcción es un andamio de hidrogel de colágeno bioimpreso en 3D que encapsula las células del cartílago auricular del propio paciente (condrocitos). El constructo se imprime con un tamaño y una forma que coinciden con la oreja opuesta del paciente para su implantación. La FDA ha concedido a AuriNovo™ la designación de medicamento huérfano y de enfermedad pediátrica rara para la reconstrucción del oído externo en pacientes con microtia.

Fundado en 1996 por el Dr. Arturo Bonilla, el Instituto de Deformidades Auditivas Congénitas ayuda a los niños que nacen con microtia y otras deformidades del oído. Es una de las mayores clínicas del mundo especializada en cirugías de reconstrucción de microtia pediátrica y ha realizado miles de procedimientos para ayudar a los niños nacidos con esta deformidad del oído. El Instituto de Microtia-Deformidad Oreja Congénita tiene su sede en San Antonio, Texas. Para más información, visite: https://www.microtia.net/.

3DBio Therapeutics (3DBio) es una empresa de medicina regenerativa en fase clínica que resuelve problemas médicos mediante implantes de tejido vivo diseñados a medida, específicos para cada paciente y con bioimpresión 3D. el enfoque innovador de 3DBio desarrolla implantes de tejido vivo con integridad estructural y funcional utilizando un conjunto completo de características para cumplir con los requisitos de la FDA para la fabricación terapéutica, incluyendo la novedosa y patentada bioimpresora 3D (GMPrint™), la biotinta (ColVivo™), el sistema de cultivo celular especializado y la tecnología Overshell de protección implantable. el primer producto en investigación de 3DBio, AuriNovo™, se está evaluando actualmente en un ensayo clínico de fase 1/2a para la reconstrucción de orejas en pacientes con microtia y ha recibido la designación de medicamento huérfano y enfermedad pediátrica rara por parte de la FDA. Para más información, visite: www.3dbiocorp.com